Zusduri在非肌肉損傷性癌癥中表現出持久的反應

　　根據UroGen Pharma發布的新聞稿，Zusduri（mitomycin）膀胱內溶液在治療復發性低級別中間盤非肌肉浸潤性癌癥（LG-IR-NMIBC）的成人患者中展現出了顯著的療效。

　　在ENVISION 3期臨床試驗中，72.2%的患者在3個月后實現了完全緩解，并在24個月后依然維持緩解狀態。在完全緩解后的中位隨訪時間為23.7個月的情況下，中位緩解持續時間尚未達到上限。這些數據使得該藥物在6月份獲得了監管部門的批準。

　　Sandip Prasad博士在公告中表示：“Zusduri關鍵性的ENVISION試驗的最新結果揭示了，在三個月內實現完全緩解的患者中，24個月內保持無事件狀態的概率高達72.2%。在達到完全緩解的患者中，隨著時間的推移，事件發生率保持穩定。這一持續24個月的緩解結果凸顯了該療法的持久療效，并增強了其作為長期治療選擇的潛力。這是首次有美國食品藥品監督管理局批準的治療方案，針對復發性LG-IR-NMIBC的成年患者。”

　　Prasad博士是新澤西州Morristown醫療中心/大西洋衛生系統泌尿生殖外科腫瘤主任，同時也是ENVISION試驗的首席研究員。

　　Zusduri的副作用

　　在10%或以上的患者中，Zusduri最常見的副作用包括實驗室異常，如排尿疼痛（排尿困難）、高鉀、高肌酐（腎功能下降的跡象）、低血紅蛋白（貧血）、高嗜酸性粒細胞（一種白細胞）、肝酶升高（AST和ALT，可能表明肝臟刺激）、低淋巴細胞和中性粒細胞（有助于抵抗感染的白細胞類型）、尿路感染和血尿。

　　大多數副作用為輕度至中度。12%的患者出現了嚴重的副作用，包括膀胱排空困難（尿潴留，0.8%）和尿道狹窄（尿道狹窄，0.4%）。

　　試驗設計

　　該試驗在56個地點招募了240名患者。患者每周接受六次Zusduri給藥。主要目標是評估治療開始后三個月的完全緩解率。一個關鍵的次要目標是調查在三個月內實現完全反應的患者中，這種反應的持久性。

　　Zusduri是什么？

　　Zusduri膀胱內溶液，曾命名為UGN-102，是一種創新藥物，已獲批準用于治療復發性低級別、中等風險非肌肉浸潤性癌癥的成人。該藥物利用UroGen獨有的RTGel技術，通過導尿管將絲裂霉素直接輸送到膀胱中，無需手術即可治療腫瘤，適用于門診環境。UroGen最新發布的公告指出，美國每年大約有82,000人被確診患有此類膀胱癌，其中約59,000人經歷復發。這種疾病主要侵襲老年群體，平均診斷年齡為73歲，患者往往伴有其他健康問題。

　　當前的治療規范如下：

　　常規治療方法為經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT），此手術通常在全麻狀態下進行。但數據顯示，高達70%的非肌肉浸潤性癌癥患者會出現復發，特別是低級別、中風險疾病患者，他們面臨著更高的復發率，可能需要終身多次進行TURBT。這些反復的手術不僅會損害患者的身體健康和生活質量，還可能提高死亡風險。

　　UroGen的首席醫療官Mark Schoenberg博士在新聞稿中表示：“ENVISION試驗的24個月療效數據顯示，Zusduri對復發性LG-IR-NMIBC成年患者的治療潛力巨大。”。“這些患者長期忍受復發和重復手術的循環，這對老年人來說尤為沉重。現在，隨著Zusduri的批準上市，我們擁有了新的治療選擇，它能夠提供持久的完全反應，并顯著延長患者無事件生存期。這標志著我們在改善患者護理方式上取得了重大突破。”

　　參考資料：

　　“UroGen宣布，ZUSDURI的關鍵3期ENVISION試驗24個月療效持續率為72.2%，ZUSDORI成為FDA批準的首個且唯一用于治療復發性低級別中間風險非肌肉侵襲性膀胱癌的藥物。”UroGen新聞發布。2025年8月5日。