臨床試驗證實Keytruda和Lenvima對癌癥有益

　　在2025年癌癥腎臟研究峰會上公布的數據顯示，KEYNOTE - B61 2期試驗最新結果表明，Keytruda（pembrolizumab）與Lenvima（樂伐替尼）聯合用于晚期非透明細胞腎臟癌癥患者首次治療，有助于縮小腫瘤并提高生存率。

　　抗腫瘤活性顯著

　　總體反應率：研究治療在不同組織學類型患者中展現出一定療效。乳頭狀病變患者（93名）總體反應率為53.8%；嫌色組織學患者（29名）和易位患者（6名）總體反應速率為31%；未分類患者（20名）和其他組織學患者（9名）分別有50%和77.8%出現反應。

　　腫瘤負荷減輕：88.6%的患者腫瘤負荷減輕。其中，乳頭狀病變患者達91.4%，嫌色組織學患者為75.9%，未分類疾病患者為95%，移位患者為100%，其他組織學患者為88.9%。

　　反應持續時間：中位反應持續時間為23.5個月，顯示出該聯合治療具有較持久的抗腫瘤效果。

　　生存期數據可觀

　　無進展生存期：總體人群中位無進展生存期為17.9個月，24個月和36個月的無進展生存率分別為39%和26%。乳頭亞組中位無進展生存期為17.7個月，嫌色亞組為11.3個月。24個月時，乳頭亞組和嫌色亞組無進展生存率分別為35%和44%，36個月時分別為22%和27%。

　　總生存期：整個人群中位總生存期為41.5個月，24個月和36個月的總生存率分別為67%和54%。乳頭狀亞組中位總生存期為37.5個月，嫌色亞組未達到。24個月時，乳頭狀亞組和嫌色亞組總生存率分別為65%和69%，36個月時分別為50%和62%。

　　專家高度評價

　　主要研究作者Laurence Albiges博士在演講中表示：“經過至少3年的隨訪，Keytruda加Lenvima在晚期非透明細胞腎細胞癌患者的一線治療中繼續顯示出持久的抗腫瘤活性和有希望的生存結果。到目前為止，這是我們治療乳頭狀、嫌色或與非透明細胞腎細胞癌不同組織的患者的護理標準之一。我們很高興這改變了我們患者的范式。”Albiges是古斯塔夫·魯西研究所腫瘤學系主任。

　　試驗設計與患者情況

　　試驗設計：在單臂KEYNOTE - B61試驗中，158名患者被分配接受Keytruda，每6周靜脈注射400mg，最多18個周期，同時每天口服20mg的Lenvima。主要終點是根據RECIST 1.1標準進行的盲法獨立中央審查的總體反應率，次要終點包括反應持續時間、無進展生存期、總體生存期和安全性。

　　患者資格：18歲及以上、患有組織學確診的4期非透明細胞腎細胞癌、根據RECIST 1.1指南有可測量疾病、Karnofsky性能狀態為70%或更高且既往未接受過晚期疾病治療的患者有資格參加。此外，血壓需在服用或不服用抗高血壓藥物情況下得到充分控制，且器官功能正常。

　　患者特征：患者中位年齡為60歲。最常見的組織學類型是乳頭狀（58.9%），其次是嫌色（18.4%）、未分類（12.7%）、其他（5.7%）、移位（3.8%）和髓質（0.6%）。12%的患者具有肉瘤樣特征，63.3%的患者具有中等或較差的國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟風險。

　　后續治療與副作用情況

　　后續治療：研究人員對38.6%的研究人群進行了任何后續治療。最常見的后續治療類型包括任何VEGF或VEGFR抑制劑（35.4%）、任何mTOR抑制劑（8.9%）和任何PD -（L）1抑制劑（6.3%）。

　　副作用：99.4%的患者出現任何級別的副作用，77.2%的患者出現3至5級毒性。31%的副作用導致治療中斷，48.1%有嚴重副作用，6.3%有導致死亡的副作用。任何級別和3級或更高級別的治療引起的副作用分別影響了96.2%和60.1%的患者，58.9%和10.1%的患者發生了任何級別、3級或更多級別的免疫介導副作用。

　　常見副作用：最常見的治療副作用包括高血壓（57.6%）、腹瀉（50%）、甲狀腺功能減退（41.1%）、蛋白尿（34.2%）、疲勞（31%）、掌跖紅感覺異常綜合征（30.4%）、發音困難（29.1%）和食欲減退（27.2%）。其他副作用還有惡心（25.3%）、體重減輕（22.8%）、乏力（22.2%）、關節痛（19.6%）、口腔炎（19.6%）、粘膜炎癥（15.2%）和瘙癢（15.2%）。