Giredestrant加Afinitor改善ER-陽性乳腺癌癥的預(yù)后

　　研究核心成果

　　生存率提升：3 期研究顯示，在無腫瘤進展情況下，Giredestrant 加 Afinitor 顯著提高了 ER 陽性晚期癌癥的生存率，這是全口服選擇性雌激素受體降解劑方案首次在 3 期臨床試驗中取得與標(biāo)準(zhǔn)護理相比的正面結(jié)果。

　　預(yù)后改善：與標(biāo)準(zhǔn)護理加 Afinitor 相比，Giredestrant 加 Afinitor 改善了整個研究人群和先前 CDK 抑制劑治療后 ESR1 突變患者的預(yù)后。總體生存率結(jié)果尚未成熟，但有積極趨勢，隨訪持續(xù)進行。

　　相關(guān)方表態(tài)

　　羅氏公司首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人 Levi Garraway 表示，Giredestrant 聯(lián)合用藥為 ER 陽性乳腺癌患者（使用 CDK 抑制劑治療后病情進展者）提供有意義益處，期待與監(jiān)管機構(gòu)討論結(jié)果，讓更多晚期患者能用上基于 Giredestrant 的方案。

　　試驗相關(guān)情況

　　試驗設(shè)計：癌癥研究是隨機、開放、多中心試驗，測試在 ER 陽性、HER2 陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥患者中，Giredestrant 與 Afinitor 聯(lián)合使用和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌療法聯(lián)合 Afinitor 的安全性與有效性。入選患者均接受過 CDK4/6 抑制劑和內(nèi)分泌治療（早期或晚期）。

　　試驗?zāi)繕?biāo)：主要目標(biāo)是測量總體組和 ESR1 突變患者的無進展生存期（患者無疾病惡化或死于任何原因存活的時間）。因 ESR1 突變使癌癥對激素治療耐藥，接受 CDK4/6 抑制劑治療后，高達(dá) 40%的 ER 陽性乳腺癌患者出現(xiàn)該突變，此研究納入更多此類患者以更好了解結(jié)果。其他重要指標(biāo)包括總生存期、反應(yīng)率、反應(yīng)持續(xù)時間、臨床效益和安全性。

　　后續(xù)計劃：第三階段研究數(shù)據(jù)將提交給衛(wèi)生部門，期望盡快為患者提供潛在治療選擇。更多信息可通過識別號 NCT05306340 訪問 clinicaltrials.gov 獲取。

　　藥物情況

　　Giredestrant 特性：是一種研究性口服下一代藥物，即選擇性雌激素受體降解劑（SERD），可阻止雌激素附著在 ER 上，使受體分解，幫助減緩或阻止癌癥生長。

　　試驗布局：Giredestrant 目前正在癌癥不同階段和治療環(huán)境中進行五項全球 3 期試驗，以探索其對廣泛患者的幫助。

　　疾病背景與需求

　　疾病現(xiàn)狀：乳腺癌是常見癌癥，每年 230 萬人被診斷，67 萬人死于該病。約 70%病例是 ER 陽性，即癌細(xì)胞靠雌激素生長。盡管治療有進展，但 ER 陽性乳腺癌因復(fù)雜性、疾病進展風(fēng)險、治療副作用和對內(nèi)分泌治療抵抗，仍難以控制。

　　治療需求：根據(jù)新聞稿，迫切需要更有效選擇來延緩疾病進展并減輕治療負(fù)擔(dān)。