批準(zhǔn)tivozanib的數(shù)據(jù)，來自2期TIVO-3臨床試驗。TIVO-3是一項多中心，開放標(biāo)簽的III期臨床試驗，涉及350例高度難治的轉(zhuǎn)移性RCC患者，這些患者在≥2種既往治療方案（包括VEGF酪氨酸激酶抑制劑）治療后均無效。研究中的患者以1：1的比例隨機接受口服tivozanib或索拉非尼。

根據(jù)2020年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上發(fā)表的結(jié)果，tivozanib與索拉非尼相比，總體生存風(fēng)險（OS）為0.97。tivozanib組的中位OS為16.4個月（95％CI，13.4-22.2），索拉非尼組的中位OS為19.2個月（95％CI，15.0-24.2）。

但是，該研究包括先前接受過檢查點抑制劑和VEGF抑制劑治療的患者亞組，在這一人群中，死亡的HR為0.55，接受過2種先前檢查點或VEGF抑制劑的患者的HR為0.57。在2020年ASCO會議更新之前，tivozanib的中位無進展生存期為5.6個月，索拉非尼為3.9個月。

就反應(yīng)而言，tivozanib導(dǎo)致總體緩解率為18％（95％CI：12％-24％），而索拉非尼組為8％（95％CI：4％-13％）。

在研究期間，Tivozanib具有良好的安全性，與治療相關(guān)的不良事件（TRAE）的比例為84％，而索拉非尼組為94％。疲勞，高血壓，腹瀉，食欲下降，惡心，聲音障礙，甲狀腺功能減退，咳嗽和口腔炎是常見的AE。

FDA建議在治療中每28天，每天服用1.34 mg Tivozanib，連續(xù)21天，然后停藥7天，再重復(fù)周期直至疾病進展或不可接受的毒性。TIVO-3研究是接受兩種或多種先前全身療法的RCC患者中的首個3期陽性研究，也是第3個RCC研究，其中包括接受過預(yù)先免疫治療的患者群。

Tivozanib獲得Fotivda批準(zhǔn)，為治療已經(jīng)對兩種或更多種先前的全身療法復(fù)發(fā)或變得難治的腎癌患者提供了一種新的藥物。