FDA批準(zhǔn)Oncomine Dx靶向測(cè)試與Hernexos藥物

　　據(jù)賽默飛世爾科學(xué)公司新聞稿，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Oncomine Dx靶向測(cè)試，用于識(shí)別符合Hernexos（宗格替尼片）治療條件的HER2（ERBB2）突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，這是首款也是目前唯一一款針對(duì)該病癥的口服靶向治療藥物。

　　Hernexos獲批情況

　　2025年8月8日，監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)Hernexos（一種酪氨酸激酶抑制劑）用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，這些患者的腫瘤存在HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）激活突變。

　　勃林格殷格翰高級(jí)副總裁兼免疫學(xué)、腫瘤學(xué)和眼科健康主管維基·布朗（Vicky Brown）表示：“這種罕見(jiàn)的非小細(xì)胞肺癌預(yù)后不佳且治療選擇有限，Hernexos的獲批是滿足患者未被滿足需求的重要進(jìn)步。通過(guò)與賽默飛世爾的合作，借助該公司在伴隨診斷領(lǐng)域的良好業(yè)績(jī)，我們很高興能為患者提供一種新工具，用于識(shí)別非小細(xì)胞肺癌中存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶激活突變的患者?！?/p>

　　Oncomine Dx靶向檢測(cè)的作用

　　Oncomine Dx靶向檢測(cè)將作為伴隨診斷工具。臨床醫(yī)生和病理學(xué)家可借此評(píng)估患者腫瘤是否攜帶HER2/ERB2 TKD激活突變，從而判斷患者能否從Hernexos治療中獲益。

　　2017年，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)Oncomine Dx靶向檢測(cè)作為下一代測(cè)序（NGS）伴隨診斷。此后，該檢測(cè)已在20個(gè)國(guó)家獲得針對(duì)11種生物標(biāo)志物和20多種靶向療法的監(jiān)管批準(zhǔn)，不過(guò)其可用性因地區(qū)而異。目前，美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)和以色列的政府及商業(yè)保險(xiǎn)公司會(huì)對(duì)該檢測(cè)進(jìn)行報(bào)銷。在美國(guó)，Oncomine Dx靶向測(cè)試被批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞肺癌、膽管癌、星形細(xì)胞瘤、少突膠質(zhì)瘤（OG）、間變性甲狀腺癌、髓樣甲狀腺癌和甲狀腺癌的靶向治療。

　　賽默飛世爾科技公司臨床新一代測(cè)序總裁凱西·戴維（Kathy David）稱：“FDA批準(zhǔn)Hernexos用于先前接受過(guò)治療的HER2（ERBB2）突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者，這標(biāo)志著我們?cè)陂_(kāi)發(fā)及時(shí)、可及的伴隨診斷方面持續(xù)取得成功。我們正繼續(xù)為制藥合作伙伴擴(kuò)展解決方案，此次批準(zhǔn)是在FDA最近批準(zhǔn)我們最新的快速NGS解決方案后迅速實(shí)現(xiàn)的，該方案可在24小時(shí)內(nèi)出具結(jié)果。”

　　Hernexos獲批的更多背景信息

　　肺癌與HER2突變情況

　　在美國(guó)，肺癌是男性和女性中第二常見(jiàn)的癌癥，非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌病例的85%至90%。在被診斷患有非小細(xì)胞肺癌的患者中，高達(dá)4%的患者會(huì)出現(xiàn)HER2突變。

　　Beamion LUNG - 1臨床試驗(yàn)結(jié)果

　　Beamion LUNG - 1臨床試驗(yàn)對(duì)Hernexos的療效展開(kāi)研究。該試驗(yàn)針對(duì)先前接受過(guò)治療、不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，且這些患者的腫瘤必須存在HER2 TKD突變。

　　根據(jù)研究報(bào)告數(shù)據(jù)，在71名接受過(guò)鉑類化療但未接受HER2靶激酶抑制劑或抗體藥物偶聯(lián)物治療的患者中，58%的患者客觀反應(yīng)率達(dá)75%，反應(yīng)持續(xù)時(shí)間至少為6個(gè)月。而在之前接受過(guò)鉑類化療和HER2靶向抗體藥物偶聯(lián)物治療的34名患者中，客觀反應(yīng)率為44%，27%的患者反應(yīng)持續(xù)時(shí)間至少為6個(gè)月。

　　Hernexos的作用機(jī)制

　　HER2是一種在癌癥中過(guò)表達(dá)的蛋白質(zhì)，最終可驅(qū)動(dòng)腫瘤生長(zhǎng)。為對(duì)抗這一情況，Hernexos通過(guò)抑制HER2信號(hào)傳導(dǎo)，促使腫瘤細(xì)胞死亡。