聆訊將涉及atezolizumab的2種適應(yīng)癥，pembrolizumab的3種適應(yīng)癥和nivolumab的1種適應(yīng)癥。具體來說將審查：

Atezolizumab聯(lián)合白蛋白結(jié)合紫杉醇治療PD-L1陽性，不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者；單一療法治療不適合進(jìn)行含順鉑化療的局部晚期或mUC患者；

派姆單抗作為不適合進(jìn)行含順鉑化療的局部晚期或mUC患者的單藥治療；對于復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌，表達(dá)PD-L1且在先前2種以上治療后已進(jìn)展的患者；對于以前用索拉非尼治療過的HCC患者；單藥納武單抗治療曾接受索拉非尼的HCC患者。

從2020年12月開始，制藥公司根據(jù)新的臨床試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)自愿撤銷了4種免疫藥物適應(yīng)癥。Bristol Myers Squibb和默克公司表示，作為自愿退出的一部分，將分別停止：

針對鉑類化學(xué)療法和至少一種其他治療方法已經(jīng)進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌患者的納武單抗和派姆單抗的適應(yīng)癥；

阿斯利康將撤消對化療后或新輔助或輔助化療后12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或mUC患者的durvalumab（Imfinzi）適應(yīng)癥；

Genentech將停止對先前接受過鉑類化學(xué)療法治療的mUC患者使用atezolizumab的適應(yīng)癥。

在加速批準(zhǔn)計(jì)劃下，與常規(guī)批準(zhǔn)時間表相比，藥物能夠更快地獲得適應(yīng)癥。批準(zhǔn)后，F(xiàn)DA要求制藥公司進(jìn)行一項(xiàng)可證明其臨床益處的試驗(yàn)；如果研究成功，則FDA會授予常規(guī)批準(zhǔn)狀態(tài)。

FDA的Richard Pazdur博士在一份聲明中說：“我們致力于確保加速批準(zhǔn)計(jì)劃的完整性，該計(jì)劃旨在盡快為未滿足醫(yī)療需求的患者提供安全有效的藥物。該計(jì)劃允許FDA批準(zhǔn)一種藥物或生物制品，旨在根據(jù)可比生存期更早測得的結(jié)果來治療嚴(yán)重或危及生命的疾病，這表明它比現(xiàn)有療法具有有意義的優(yōu)勢。但是，當(dāng)驗(yàn)證性試驗(yàn)不能確定臨床獲益時，必須進(jìn)行重新評估，以確定是否應(yīng)撤消批準(zhǔn)。

據(jù)之前的一份報(bào)告，1992年開始的加速批準(zhǔn)一直是一種促進(jìn)嚴(yán)重或威脅生命的疾病的開發(fā)和獲得治療的極其重要的機(jī)制。通過這種途徑批準(zhǔn)的癌癥療法比患者的主要臨床終點(diǎn)（例如總體生存期）早了3.4年。FDA表示，自該計(jì)劃啟動以來，僅撤銷了6％的腫瘤藥物加速批準(zhǔn)申請，其中包括上述的4項(xiàng)免疫藥物適應(yīng)癥。