FDA批準(zhǔn)了針對(duì)常見(jiàn)肺癌突變的靶向藥物

美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)了一種藥物，用于治療長(zhǎng)期被認(rèn)為無(wú)法用藥物治療的基因突變的更常見(jiàn)類(lèi)型肺癌患者。

美國(guó)食品和藥物管理局還表示，它已批準(zhǔn)安進(jìn)公司的藥物L(fēng)umakras治療非小細(xì)胞肺癌，這些患者在用至少一種其他藥物進(jìn)行初始治療后病情惡化。

每年，大約有13，000名美國(guó)患者被診斷出患有這種癌癥和突變。FDA指出，這是第一個(gè)針對(duì)具有所謂KRAS突變的腫瘤的靶向治療，這種類(lèi)型的突變，發(fā)生在有助于調(diào)節(jié)細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂的基因中，該突變涉及許多癌癥類(lèi)型。

FDA腫瘤學(xué)卓越中心主任RichardPazdur博士，在一份聲明中說(shuō)：“今天的批準(zhǔn)，代表著朝著未來(lái)將有更多患者，采用個(gè)性化治療方法邁出的重要一步。”安進(jìn)表示，Lumakras也稱(chēng)為sotorasib，每月將花費(fèi)17，900美元，但大多數(shù)患者會(huì)支付更少的費(fèi)用，這取決于健康保險(xiǎn)和其他因素。

肺癌是更常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型，也是美國(guó)癌癥死亡的主要原因。該機(jī)構(gòu)還批準(zhǔn)了兩家公司的診斷測(cè)試，這些測(cè)試可以確定患者是否具有藥物靶向的特定突變，稱(chēng)為KRASG12C。

安進(jìn)和其他制藥商，正在努力開(kāi)發(fā)幾種旨在攻擊具有KRAS突變的腫瘤的藥物。“40多年來(lái)，KRAS一直在挑戰(zhàn)癌癥研究人員，”安進(jìn)公司研發(fā)主管DavidM.Reese博士在一份聲明中說(shuō)。

FDA僅根據(jù)早期研究結(jié)果加速批準(zhǔn)該藥物，因?yàn)樗哂袧摿Σ⑶胰狈@些患者的選擇。需要進(jìn)一步測(cè)試以確認(rèn)該藥物的益處。

在一項(xiàng)包括124名患者的研究中，36%的患者的腫瘤縮小或消失，近60%的受益者的改善，持續(xù)了六個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間。常見(jiàn)的副作用包括腹瀉、關(guān)節(jié)和肌肉疼痛、疲勞和肝損傷。FDA表示，如果患者出現(xiàn)肝損傷或某種肺部疾病，應(yīng)停用該藥。