新藥速遞：Sotigalimab治療軟組織肉瘤

近日，FDA授予CD40 激動單克隆抗體 Sotigalimab (APX005M) 孤兒藥資格，用于治療軟組織肉瘤患者。

Sotigalimab 是一種人源化單克隆抗體，以高親和力結合 CD40 并激活抗原呈遞細胞（樹突細胞、單核細胞和 B 細胞），從而刺激癌癥特異性 T 細胞反應。CD40 是一種共刺激受體，對于激活先天性和適應性免疫系統至關重要。CD40 的激活啟動并放大復雜的多細胞免疫反應，使兩種免疫系統的成分協同作用對抗癌癥?？捎米鲉我凰幬?，也可與其他免疫腫瘤藥物、靶向治療、化學治療、疫苗和放射治療聯合使用。

一項 2 期臨床試驗正在進行中，以研究 Sotigalimab聯合目前的標準治療多柔比星對晚期軟組織肉瘤患者的安全性和有效性。本研究的研究人員假設，增加免疫療法將改善這些患者的預后。

大約 27 名患者將參加該研究，并根據影像學結果評估客觀反應率的主要終點，該終點是根據對治療有部分或完全反應的患者百分比計算得出的。次要終點包括 Sotigalimab 和多柔比星的推薦劑量、與聯合用藥相關的不良事件以及無進展生存期。試驗中評估的探索性終點包括基線和研究活檢中浸潤的免疫細胞的變化，以及基線和研究活檢中 CD40 的表達。

入組患者需具有組織學證實的晚期軟組織肉瘤、局部晚期和不可切除或轉移性疾病、根據 RECIST v1.1 可測量的疾病、ECOG 體能狀態為 0 或 1 以及充分的實驗室和超聲心動圖測試。

先前在一項 1b 期研究中探索了 Sotigalimab 聯合化療在轉移性胰腺癌患者中的治療效果。 研究中的 30 名患者接受了 Sotigalimab 加吉西他濱和白蛋白結合型紫杉醇，加或不加納武單抗的療效。研究中顯示出臨床活性，58% （14/24）的患者對組合有反應。研究人員從 1b 期研究結果得出結論， Sotigalimab 聯合化療可以替代該患者群體中的標準化療。肉瘤研究的研究人員正在尋找類似的結果。

目前可用于軟組織肉瘤患者的治療選擇非常有限，現有數據表明 Sotigalimab 可能提供更好的治療方案。