光學成像劑用于乳腺癌檢測的效益風險及分析

FDA醫學影像藥物咨詢委員會對光學成像劑lumi sight（pegulicianine）在保乳手術中檢測癌組織的效益風險狀況提出了積極建議。16票對2票，1票棄權，是基于對Lumicell直接可視化系統（DVS）使用的顯像劑的獨立審查。

他們檢查了關鍵的3期INSITE試驗（NCT03686215）中350多名患者的療效數據，以及在學術和社區癌癥中心進行的6項研究中納入的700多名患者的療效數據，其中包括一項2期可行性研究（NCT03321929）。

杜克大學乳腺腫瘤學項目負責人、醫學博士、公共衛生碩士Shelley Hwang在一份新聞稿中表示:“MIDAC的討論強調了需要更好的工具來實現更徹底的癌癥切除并改善手術結果。”“在pivotal試驗中，Lumisight和Lumicell DVS的使用實現了對乳腺腔的實時評估，以清除否則會被遺漏的殘余癌組織，這與當今市場上可用的任何其他手術工具不同。”

2023年5月，FDA批準了一項新藥申請（NDA）的優先審查，該申請尋求批準Lumisight用于乳腺癌患者；監管機構還接受了DVS的上市前批準申請（PMA）。

這項前瞻性、多中心的INSITE試驗納入了因I至III期浸潤性乳腺癌和/或原位導管癌（DCIS）而接受乳房腫瘤切除術的女性患者。患者需要至少18歲，并且必須接受過標準的術前同位素注射，手術前進行伽馬探針掃描以確認通過同位素識別的前哨淋巴結。排除了那些正在接受新輔助治療或在先前腫瘤切除術后進行切緣再切除術的患者。

在手術前2至6小時，患者靜脈注射1.0 mg/kg的Lumisight。然后他們接受了標準的乳房腫瘤切除術，所有標本都在手術室用縫線和/或六色墨水進行定向以加強定向。參與者以10:1隨機分組，要么接受Lumisight引導的手術，要么進入未接受顯像劑的對照組。

分配信息是在手術完成后才透露的。隨機化并不是為了提供一個對照組來評估設備的性能。每個接受Lumisight引導手術的患者作為他們自己的對照，根據標準手術后的最終邊緣病理結合額外的影像引導腔邊緣進行評估。那些被隨機分配到對照組的患者只進行了安全性評估。