美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審查Imfinzi治療早期胃癌

　　阿斯利康宣布Imfinzi?（度伐利尤單抗）獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格，有望改寫(xiě)早期胃癌治療范式

　　MATTERHORN III期試驗(yàn)顯示圍手術(shù)期免疫治療方案顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)29%

　　阿斯利康今日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式受理Imfinzi（durvalumab）用于可切除、早期及局部晚期胃癌/胃食管交界處癌（GC/GEJC）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），并授予優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)將于2025年第四季度作出審批決定。此前，該適應(yīng)癥已獲FDA突破性療法認(rèn)定。

　　突破性數(shù)據(jù)支撐審評(píng)加速

　　此次申請(qǐng)基于全球III期MATTERHORN試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果（2025 ASCO口頭報(bào)告，同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》）：

　　療效顯著：與單純化療相比，Imfinzi聯(lián)合FLOT方案（氟尿嘧啶+甲酰四氫葉酸+奧沙利鉑+多西他賽）使患者疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%（HR=0.71, 95%CI 0.57-0.88, p=0.002）

　　生存獲益持續(xù)擴(kuò)大：

　　中位無(wú)事件生存期（EFS）：Imfinzi組未達(dá)到 vs 化療組32.8個(gè)月

　　1年EFS率：78.2% vs 74.0%

　　2年EFS率：67.4% vs 58.5%（風(fēng)險(xiǎn)降低35%）

　　總體生存趨勢(shì)積極：盡管數(shù)據(jù)尚未成熟，但已觀察到總生存期（OS）改善的強(qiáng)烈信號(hào)（HR=0.82），最終分析將于2026年完成

　　安全性與手術(shù)可行性

　　試驗(yàn)顯示，Imfinzi組與化療組的3級(jí)及以上不良事件發(fā)生率相當(dāng)（58% vs 57%），且不影響手術(shù)實(shí)施：

　　兩組完成根治性手術(shù)的比例一致（82% vs 80%）

　　病理完全緩解率（pCR）提升趨勢(shì)顯著（19% vs 12%，p=0.07）

　　臨床價(jià)值獲專家認(rèn)可

　　阿斯利康腫瘤血液學(xué)研發(fā)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith博士強(qiáng)調(diào)："這是首個(gè)在圍手術(shù)期顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著生存獲益的免疫治療方案。即使經(jīng)過(guò)根治性手術(shù)和化療，早期胃癌患者仍有40%-60%面臨復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，Imfinzi有望將現(xiàn)有治療標(biāo)準(zhǔn)提升到全新高度。"

　　多癌種布局持續(xù)深化

　　Imfinzi作為抗PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，目前已在全球獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥：

　　胃腸道腫瘤：

　　晚期膽道癌一線聯(lián)合化療

　　不可切除肝細(xì)胞癌聯(lián)合Imjudo（tremelimumab）

　　肺癌領(lǐng)域：

　　III期不可切除NSCLC放化療后鞏固治療

　　可切除NSCLC新輔助/輔助治療

　　廣泛期小細(xì)胞肺癌聯(lián)合化療

　　泌尿系統(tǒng)腫瘤：

　　肌層浸潤(rùn)性膀胱癌圍手術(shù)期治療

　　非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌聯(lián)合BCG療法（臨床III期）

　　關(guān)于MATTERHORN試驗(yàn)

　　這項(xiàng)全球多中心研究納入988例可切除GC/GEJC患者（II-III期），按1:1隨機(jī)接受：

　　試驗(yàn)組：術(shù)前4周期Imfinzi+FLOT新輔助治療 → 術(shù)后4周期Imfinzi+FLOT輔助治療 → Imfinzi單藥維持1年

　　對(duì)照組：?jiǎn)渭僃LOT化療（新輔助+輔助）

　　主要終點(diǎn)為EFS，次要終點(diǎn)包括OS、pCR率、手術(shù)結(jié)局及安全性。

　　關(guān)于Imfinzi

　　Imfinzi通過(guò)阻斷PD-L1與PD-1的相互作用，恢復(fù)并增強(qiáng)T細(xì)胞抗腫瘤活性。其獨(dú)特的長(zhǎng)效IgG1κ抗體結(jié)構(gòu)可提供持久免疫應(yīng)答，目前已在超過(guò)60個(gè)國(guó)家獲批用于多種實(shí)體瘤治療。