FDA批準(zhǔn)新設(shè)備，術(shù)中監(jiān)測(cè)乳腺癌是否有殘留

FDA 已批準(zhǔn) Lumisight（pegulicianine）的新藥申請(qǐng)和 Lumicell 直接可視化系統(tǒng)（DVS）的上市申請(qǐng)。該產(chǎn)品適用于成年乳腺癌患者的熒光成像，作為腫瘤切除手術(shù)中切除原發(fā)標(biāo)本后術(shù)中檢測(cè)切除腔內(nèi)癌組織的輔助手段。

Lumisight 藥物和 Lumicell DVS 系統(tǒng)統(tǒng)稱為 LumiSystem。這標(biāo)志著第一個(gè)也是唯一一個(gè)專門(mén)設(shè)計(jì)用于檢測(cè)最重要的乳腔內(nèi)癌組織的成像組合產(chǎn)品。

根據(jù)之前的數(shù)據(jù)，Lumisight 在實(shí)時(shí)檢測(cè)殘留癌癥方面顯示出 84% 的診斷準(zhǔn)確率。該產(chǎn)品的工作原理是識(shí)別在腫瘤切除術(shù)中可能遺漏的殘留疾病，從而可能使一些患者無(wú)需接受額外的手術(shù)。該系統(tǒng)的安全性是通過(guò)在美國(guó)各地進(jìn)行的 5 項(xiàng)臨床試驗(yàn)中使用的 700 多名乳腺癌患者的數(shù)據(jù)來(lái)確定的。

對(duì)于不良事件 (AE)，常見(jiàn)的包括過(guò)敏和尿液顏色異常。此外，Lumisight 可能會(huì)引起嚴(yán)重的超敏反應(yīng)，包括過(guò)敏反應(yīng)。來(lái)自關(guān)鍵 INSITE 試驗(yàn)的附加數(shù)據(jù)用于支持系統(tǒng)的功效。在此，406 名患者接受了 1.0 mg/kg 靜脈注射pegulicianine 治療，然后進(jìn)行腫瘤切除術(shù)。共有 316 人患有浸潤(rùn)性癌癥，76 人患有原位癌。

總體而言，在乳腺癌手術(shù)中使用pegulicianine熒光引導(dǎo)手術(shù)達(dá)到了去除殘留腫瘤特異性的預(yù)先設(shè)定的閾值。然而，它沒(méi)有達(dá)到預(yù)先設(shè)定的靈敏度閾值。“在腫瘤切除手術(shù)中，外科醫(yī)生仍然很難在第一次手術(shù)中識(shí)別并切除所有腫瘤，”麻省總醫(yī)院乳腺項(xiàng)目主任、哈佛醫(yī)學(xué)院外科教授Barbara Smith博士說(shuō)，“借助 LumiSystem，我們現(xiàn)在將擁有一項(xiàng)經(jīng)過(guò)臨床證明可以在腫瘤切除術(shù)中實(shí)現(xiàn)更完整的癌癥切除的技術(shù)，從而幫助一些患者避免二次手術(shù)。”我們對(duì) Lumisight 和 Lumicell DVS 獲得雙重批準(zhǔn)感到非常自豪。

我們相信，這是十多年來(lái)第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的藥物器械組合產(chǎn)品，符合 FDA 最嚴(yán)格的新藥和審查流程，經(jīng)過(guò) FDA 的批準(zhǔn)，LumiSystem 現(xiàn)在是第一個(gè)也是唯一一個(gè)能夠檢測(cè)乳腔內(nèi)最重要的癌組織的成像組合產(chǎn)品。