FDA批準新設備，術中監(jiān)測乳腺癌是否有殘留

FDA 已批準 Lumisight（pegulicianine）的新藥申請和 Lumicell 直接可視化系統（DVS）的上市申請。該產品適用于成年乳腺癌患者的熒光成像，作為腫瘤切除手術中切除原發(fā)標本后術中檢測切除腔內癌組織的輔助手段。

Lumisight 藥物和 Lumicell DVS 系統統稱為 LumiSystem。這標志著第一個也是唯一一個專門設計用于檢測最重要的乳腔內癌組織的成像組合產品。

根據之前的數據，Lumisight 在實時檢測殘留癌癥方面顯示出 84% 的診斷準確率。該產品的工作原理是識別在腫瘤切除術中可能遺漏的殘留疾病，從而可能使一些患者無需接受額外的手術。該系統的安全性是通過在美國各地進行的 5 項臨床試驗中使用的 700 多名乳腺癌患者的數據來確定的。

對于不良事件 (AE)，常見的包括過敏和尿液顏色異常。此外，Lumisight 可能會引起嚴重的超敏反應，包括過敏反應。來自關鍵 INSITE 試驗的附加數據用于支持系統的功效。在此，406 名患者接受了 1.0 mg/kg 靜脈注射pegulicianine 治療，然后進行腫瘤切除術。共有 316 人患有浸潤性癌癥，76 人患有原位癌。

總體而言，在乳腺癌手術中使用pegulicianine熒光引導手術達到了去除殘留腫瘤特異性的預先設定的閾值。然而，它沒有達到預先設定的靈敏度閾值。“在腫瘤切除手術中，外科醫(yī)生仍然很難在第一次手術中識別并切除所有腫瘤，”麻省總醫(yī)院乳腺項目主任、哈佛醫(yī)學院外科教授Barbara Smith博士說，“借助 LumiSystem，我們現在將擁有一項經過臨床證明可以在腫瘤切除術中實現更完整的癌癥切除的技術，從而幫助一些患者避免二次手術。”我們對 Lumisight 和 Lumicell DVS 獲得雙重批準感到非常自豪。

我們相信，這是十多年來第一個獲得批準的藥物器械組合產品，符合 FDA 最嚴格的新藥和審查流程，經過 FDA 的批準，LumiSystem 現在是第一個也是唯一一個能夠檢測乳腔內最重要的癌組織的成像組合產品。