Pembrolizumab 聯(lián)合化療獲加拿大批準(zhǔn)用于 HER2 晚期胃癌

加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)pembrolizumab（Keytruda）聯(lián)合氟嘧啶和含鉑化療用于局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌成人患者的一線治療。

監(jiān)管機構(gòu)的決定得到了3期KEYNOTE-859試驗（NCT03675737）數(shù)據(jù)的支持，該數(shù)據(jù)證明，與化療加安慰劑相比，pembrolizumab加化療將死亡風(fēng)險降低了22%（HR，0.78；95%可信區(qū)間為0.70-0.87；p《。0001）。pembrolizumab組（n = 790）患者的中位總生存期（OS）為12.9個月（95% CI，11.9-14.0），而安慰劑組（n = 789）患者的中位總生存期為11.5個月（95% CI，10.6-12.1）。pembrolizumab聯(lián)合化療的12個月和24個月OS率分別為52.7%和28.2%。化療加安慰劑組的相關(guān)比率分別為46.7%和18.9%。

默克加拿大公司腫瘤業(yè)務(wù)部門執(zhí)行董事兼副總裁André Galarneau博士在一份新聞稿中表示:“我們?yōu)樽罱鼣U大了（pembrolizumab）在胃癌中的適應(yīng)癥感到自豪，這種疾病往往在晚期才被發(fā)現(xiàn)，此時患者的預(yù)后不佳。”“這一里程碑強調(diào)了我們通過提供可改善健康狀況的治療方案來幫助改善患者生活的承諾。”

2023年11月，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了pembrolizumab聯(lián)合氟嘧啶和含鉑化療用于局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃腺癌或GEJ腺癌成人患者的一線治療。2023年12月，歐盟委員會以同樣的適應(yīng)癥批準(zhǔn)了該方案，盡管歐盟的患者還需要PD-L1聯(lián)合陽性評分（CPS）至少為1。

KEYNOTE-859的研究結(jié)果也支持這些批準(zhǔn)。KEYNOTE-859是一項隨機雙盲研究，納入了經(jīng)組織學(xué)或細胞學(xué)確診的局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或GEJ腺癌患者。不允許預(yù)先治療。PD-L1狀態(tài)集中評估，患者需要患有HER2陰性疾病，這是在當(dāng)?shù)卦u估的，還要求ECOG績效狀態(tài)為0或1。