Pembrolizumab 聯合化療獲加拿大批準用于 HER2 晚期胃癌
發布日期：2024-05-30加拿大衛生部已批準pembrolizumab（Keytruda）聯合氟嘧啶和含鉑化療用于局部晚期、不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部（GEJ）腺癌成人患者的一線治療。
監管機構的決定得到了3期KEYNOTE-859試驗（NCT03675737）數據的支持，該數據證明，與化療加安慰劑相比，pembrolizumab加化療將死亡風險降低了22%（HR，0.78；95%可信區間為0.70-0.87；p《。0001）。pembrolizumab組（n = 790）患者的中位總生存期（OS）為12.9個月（95% CI，11.9-14.0），而安慰劑組（n = 789）患者的中位總生存期為11.5個月（95% CI，10.6-12.1）。pembrolizumab聯合化療的12個月和24個月OS率分別為52.7%和28.2%。化療加安慰劑組的相關比率分別為46.7%和18.9%。
默克加拿大公司腫瘤業務部門執行董事兼副總裁André Galarneau博士在一份新聞稿中表示:“我們為最近擴大了（pembrolizumab）在胃癌中的適應癥感到自豪，這種疾病往往在晚期才被發現，此時患者的預后不佳。”“這一里程碑強調了我們通過提供可改善健康狀況的治療方案來幫助改善患者生活的承諾。”
2023年11月，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了pembrolizumab聯合氟嘧啶和含鉑化療用于局部晚期、不可切除或轉移性HER2陰性胃腺癌或GEJ腺癌成人患者的一線治療。2023年12月，歐盟委員會以同樣的適應癥批準了該方案，盡管歐盟的患者還需要PD-L1聯合陽性評分（CPS）至少為1。
KEYNOTE-859的研究結果也支持這些批準。KEYNOTE-859是一項隨機雙盲研究，納入了經組織學或細胞學確診的局部晚期、不可切除或轉移性胃或GEJ腺癌患者。不允許預先治療。PD-L1狀態集中評估，患者需要患有HER2陰性疾病，這是在當地評估的，還要求ECOG績效狀態為0或1。
