出國看病：FDA 批準 Lumisight 等用于殘留乳腺癌檢測

FDA已批準光學成像劑lumi sight（pegulicanine）和Lumicell直接可視化系統（DVS）用于乳腺癌成年患者的熒光成像，作為腫瘤切除術中切除原始標本后術中檢測切除腔內癌組織的輔助手段。Lumisight和Lumicell DVS統稱為LumiSystem。

Lumisight在實時檢測殘余癌癥方面的診斷準確率為84%，可以識別在乳房腫瘤切除術中可能遺漏的殘余疾病，并可能使一些患者免于額外的手術。

“我們對Lumisight和Lumicell DVS的雙重批準感到非常自豪——我們相信這是十多年來第一個通過美國食品和藥物管理局最嚴格的新藥申請和上市前批準審查程序的藥物器械組合產品，”Lumicell總裁兼首席運營官Howard Hechler在一份新聞稿中表示。“經過美國食品和藥物管理局的批準，LumiSystem現在是第一款也是唯一一款能夠檢測乳腺腔內最重要的癌組織的成像組合產品。”

2024年3月，FDA的醫學影像藥物咨詢委員會以16票對2票，1票棄權的投票結果支持Lumisight在保乳手術中檢測癌組織的效益風險概況。該建議基于對Lumicell DVS使用的顯像劑的獨立審查，審查了關鍵的3期INSITE試驗（NCT03686215）中350多名患者的療效數據以及學術和社區癌癥中心開展的6項研究中700多名患者的療效數據，其中包括一項2期可行性研究（NCT 03321929）。

INSITE是一項前瞻性研究，旨在評估0至III期乳腺癌患者使用或不使用Lumisight的切緣狀態。在接受Lumisight的357名患者中，由光學成像劑引導的切緣允許27名患者（7.6%；95%可信區間為5.0%-10.8%）。在這27名患者中的19名患者中，標準腫塊切除術病理學評估的切緣為陰性，如果沒有Lumisight，殘余癌將無法識別。