PGDx 獲得 FDA 重新批準泛實體瘤液體活檢的上市

FDA已授予PGDx elio plasma focus Dx pan實體瘤液體活檢試驗全新上市授權，用于通過簡單抽血進行腫瘤突變分析。PGDx elio plasma focus DX是第一個也是唯一一個成套的泛實體腫瘤液體活檢測試。基于定性下一代測序的體外診斷使用基于靶向高通量雜交的方法來捕獲33個基因中的單核苷酸變異(SNVs)、插入和缺失。

此外，該測試可以分別檢測5個和3個基因的拷貝數擴增和易位。該測試旨在檢測CCND1、CD274、ERBB2、FGR2和MET的擴增，以及ALK、NTRK1和RET.1，2的易位。

該檢測試劑盒在4至5天內提供結果，臨床成功率超過96%。它在可操作的SNVs和indel中提供了超過0.31%變異等位基因頻率(VAF)的分析靈敏度，在不可操作的SNVs和indel中提供了超過0.76%的VAF，相應的可報告范圍為超過0.1%的VAF和至少0.5%的VAF。

所有擴增的分析靈敏度至少為1.3倍，最小可報告范圍為1.2倍，所有擴增的分析靈敏度為0.41%融合讀數分數，可報告范圍至少為3個融合讀數。“PGDx elio plasma focus Dx的推出代表著Labcorp精確腫瘤學解決方案套件的里程碑式擴展，”Labcorp腫瘤學醫療主管副總裁Shakti Ramkissoon醫學博士、工商管理碩士在新聞發布會上表示。

“這項最新的液體活檢測試為實驗室和腫瘤學家提供了一種方便、經濟高效且高度靶向的腫瘤分析解決方案，涵蓋了廣泛的實體瘤類型，尤其是在腫瘤組織有限或不可用的情況下。當與PGDx elio tissue complete配合使用時，Labcorp現在允許實驗室訪問在同一臺儀器上運行的組織和液體基因組圖譜分析，從而將這些精密腫瘤學產品無縫集成到常規實驗室工作流程中。測試組織或液體的能力將提供所需的關鍵數據和見解，為患者提供更個性化的治療和護理計劃。”