PGDx 獲得 FDA 重新批準(zhǔn)泛實(shí)體瘤液體活檢的上市

FDA已授予PGDx elio plasma focus Dx pan實(shí)體瘤液體活檢試驗(yàn)全新上市授權(quán)，用于通過(guò)簡(jiǎn)單抽血進(jìn)行腫瘤突變分析。PGDx elio plasma focus DX是第一個(gè)也是唯一一個(gè)成套的泛實(shí)體腫瘤液體活檢測(cè)試。基于定性下一代測(cè)序的體外診斷使用基于靶向高通量雜交的方法來(lái)捕獲33個(gè)基因中的單核苷酸變異(SNVs)、插入和缺失。

此外，該測(cè)試可以分別檢測(cè)5個(gè)和3個(gè)基因的拷貝數(shù)擴(kuò)增和易位。該測(cè)試旨在檢測(cè)CCND1、CD274、ERBB2、FGR2和MET的擴(kuò)增，以及ALK、NTRK1和RET.1，2的易位。

該檢測(cè)試劑盒在4至5天內(nèi)提供結(jié)果，臨床成功率超過(guò)96%。它在可操作的SNVs和indel中提供了超過(guò)0.31%變異等位基因頻率(VAF)的分析靈敏度，在不可操作的SNVs和indel中提供了超過(guò)0.76%的VAF，相應(yīng)的可報(bào)告范圍為超過(guò)0.1%的VAF和至少0.5%的VAF。

所有擴(kuò)增的分析靈敏度至少為1.3倍，最小可報(bào)告范圍為1.2倍，所有擴(kuò)增的分析靈敏度為0.41%融合讀數(shù)分?jǐn)?shù)，可報(bào)告范圍至少為3個(gè)融合讀數(shù)。“PGDx elio plasma focus Dx的推出代表著Labcorp精確腫瘤學(xué)解決方案套件的里程碑式擴(kuò)展，”Labcorp腫瘤學(xué)醫(yī)療主管副總裁Shakti Ramkissoon醫(yī)學(xué)博士、工商管理碩士在新聞發(fā)布會(huì)上表示。

“這項(xiàng)最新的液體活檢測(cè)試為實(shí)驗(yàn)室和腫瘤學(xué)家提供了一種方便、經(jīng)濟(jì)高效且高度靶向的腫瘤分析解決方案，涵蓋了廣泛的實(shí)體瘤類(lèi)型，尤其是在腫瘤組織有限或不可用的情況下。當(dāng)與PGDx elio tissue complete配合使用時(shí)，Labcorp現(xiàn)在允許實(shí)驗(yàn)室訪問(wèn)在同一臺(tái)儀器上運(yùn)行的組織和液體基因組圖譜分析，從而將這些精密腫瘤學(xué)產(chǎn)品無(wú)縫集成到常規(guī)實(shí)驗(yàn)室工作流程中。測(cè)試組織或液體的能力將提供所需的關(guān)鍵數(shù)據(jù)和見(jiàn)解，為患者提供更個(gè)性化的治療和護(hù)理計(jì)劃。”