BNT111 在不可切除的 IV 期黑素瘤中產(chǎn)生反應(yīng)

BioNTech宣布了正在進(jìn)行的2期試驗(yàn)(NCT04526899)的正面topline結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了研究中的mRNA癌癥免疫療法BNT111與cemiplimab (Libtayo)聯(lián)合治療在抗PD-(L)1治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的III或IV期黑色素瘤患者。

該研究符合其主要療效終點(diǎn)客觀緩解率(ORR ),顯示接受BNT111加塞米單抗治療的患者與歷史對(duì)照組相比，ORR有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。此外，兩個(gè)單藥治療組都表現(xiàn)出臨床活性；在該患者群體中，塞米單抗單藥治療組的ORR與抗PD-(L)1或抗CTLA-4治療的歷史對(duì)照組相當(dāng)。這些發(fā)現(xiàn)將在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上發(fā)表，也將提交給同行評(píng)審的科學(xué)雜志發(fā)表。

這些第二階段的結(jié)果標(biāo)志著我們朝著個(gè)性化癌癥藥物的愿景邁出了重要的一步。BioNTech的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官zlem Türeci博士在新聞發(fā)布會(huì)上說:“我們?cè)O(shè)想mRNA是未來癌癥治療模式的核心，有助于解決未滿足的醫(yī)療需求，例如抗PD-(L)1難治性或耐藥性黑色素瘤患者的需求。”

“這些數(shù)據(jù)在三個(gè)方面為我們提供了概念證明。首先，我們十年來改進(jìn)的mRNA癌癥疫苗技術(shù)使用尿苷mRNA化學(xué)，這是一種非編碼主鏈，旨在實(shí)現(xiàn)最佳翻譯性能和我們專有的脂質(zhì)體制劑。第二，對(duì)于我們?yōu)榘┌Y適應(yīng)癥特異性FixVac平臺(tái)候選物選擇合適的腫瘤抗原的計(jì)算方法。第三，對(duì)于我們將協(xié)同模式(在本例中為BNT111)與已建立的免疫檢查點(diǎn)治療相結(jié)合的策略。”

BNT111是用于靜脈給藥的現(xiàn)成的癌癥免疫療法候選物。該藥物編碼一組固定的4種非突變黑色素瘤相關(guān)抗原——NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE——以尿苷mRNA-脂質(zhì)體制劑的形式遞送。BNT111旨在引發(fā)針對(duì)表達(dá)至少一種腫瘤抗原的癌細(xì)胞的先天和腫瘤抗原特異性免疫反應(yīng)。BNT111的陽性數(shù)據(jù)是在FDA于2021年11月決定授予該藥物與cemiplimab聯(lián)合治療復(fù)發(fā)性/難治性抗PD-1治療的不可切除III或IV期黑色素瘤患者的快速通道指定之后。同年，BNT111在IIB至IV期黑色素瘤中被指定為孤兒藥。