一線 Nivolumab 加 Ipilimumab 顯示出更好生存效益

FDA已經(jīng)接受了一份補(bǔ)充生物制品許可申請(sBLA ),尋求批準(zhǔn)nivolumab (Opdivo)和ipilimumab (Yervoy)聯(lián)合用于不能切除的肝細(xì)胞癌(HCC)成年患者的一線治療。sBLA得到了來自3期CheckMate 9DW試驗(yàn)(NCT04039607)的數(shù)據(jù)的支持，該數(shù)據(jù)顯示，與研究者選擇的索拉非尼(Nexavar)或lenvatinib (Lenvima)單藥治療相比，使用doublet的治療在總體生存率(OS)方面產(chǎn)生了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善(HR，0.79；95% CI，0.65-0.96；p = . 018)。

在2024年ASCO年會上發(fā)表的研究結(jié)果顯示，在35.2個(gè)月的中位隨訪中(范圍26.8-48.9)，接受聯(lián)合治療的患者(n = 335)的中位OS為23.7個(gè)月(95% CI，18.8-29.4)，而接受索拉非尼或lenvatinib治療的患者(n = 333)的中位OS為20.6個(gè)月(95% CI，17.5-22.5)。實(shí)驗(yàn)組24個(gè)月和36個(gè)月的OS率分別為49%和38%；在對照組中，這兩個(gè)比率分別為39%和24%。

“HCC是最常見的肝癌，通常在手術(shù)不再可行的情況下診斷出來。隨著過去十年美國被診斷患有HCC的人數(shù)不斷增加，迫切需要新的治療方案，”百時(shí)美施貴寶副總裁兼胃腸道和泌尿生殖系統(tǒng)癌癥全球項(xiàng)目負(fù)責(zé)人MSCE醫(yī)學(xué)博士Dana Walker在新聞發(fā)布會上說。“[Nivolumab]加[ipilimumab]與其他可用的治療方案相比，顯示出更好的生存效益，我們期待與FDA合作，推進(jìn)我們的應(yīng)用，為患者帶來新的一線治療方案。”

數(shù)據(jù)顯示，接受nivolumab聯(lián)合ipilimumab治療的患者的ORR為36% (95% CI，31%-42%)，而接受索拉非尼或lenvatinib治療的患者的ORR為13% (95% CI，10%-17%)(P < . 0001)。在實(shí)驗(yàn)組，完全緩解、部分緩解、疾病穩(wěn)定和疾病進(jìn)展率分別為7%、29%、32%和20%。在對照組中，這些比率分別為2%、11%、62%和14%。分別有12%和11%的患者無法評估療效。