治療激素敏感前列腺癌的新適應癥正尋求歐盟批準

根據Orion Corporation的新聞稿，一項尋求口服雄激素受體抑制劑達洛他胺(Nubeqa)，加雄激素剝奪療法(ADT)治療轉移性激素敏感前列腺癌(mHSPC)患者的新適應癥的申請，已提交給歐洲藥品管理局(EMA)。提交材料來自獵戶座的合作伙伴拜耳公司。

“每個患有mHSPC的人都有獨特的需求。拜耳全球產品戰略和商業化執行副總裁兼制藥領導團隊成員Christine Roth表示：無論是否接受化療，為醫生提供量身定制治療計劃的選項至關重要。“我們的目標是重新定義前列腺癌在疾病的不同階段意味著什么，延長生存期和延緩疾病進展，同時維持日常生活。”基于關鍵的3期ARANOTE試驗(NCT04736199)的陽性結果，該制藥公司正在為該患者群體尋求darolutamide的批準。

ARANOTE的最新發現在2024年ESMO大會上發表，并同時發表在《臨床腫瘤學雜志》上。在mHSPC患者中，與安慰劑加ADT相比，該組合使放射性進展或死亡的風險降低了46%(HR，0.54；95% CI，0.41-0.71；P < .0001)，符合研究的主要終點。

此外，24個月的rPFS率達羅他胺加ADT組為70.3%，而安慰劑加ADT組為52.1%。未達到中值rPFS(NR；95% CI，NR-NR ),而安慰劑組為25.0個月(95% CI，19.0-NR)。盡管在所有次要終點觀察到研究組合的益處，但OS數據在分析時還不成熟。ARANOTE是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評估達羅他胺聯合ADT治療mHSPC患者的療效和安全性。

符合條件的患者ECOG表現狀態介于0和2之間，并被隨機分配2:1至600 mg達羅他胺每日兩次加ADT (n = 446)與安慰劑聯合ADT(n = 223)。試驗的主要終點是放射學無進展生存率(rPFS)，次要終點包括總生存期(OS)、從隨機分組到首次出現去勢抵抗事件的時間、開始后續抗癌治療的時間、前列腺特異性抗原(PSA)進展時間、PSA不可檢測率、疼痛進展時間和安全性。