治療激素敏感前列腺癌的新適應(yīng)癥正尋求歐盟批準(zhǔn)

根據(jù)Orion Corporation的新聞稿，一項(xiàng)尋求口服雄激素受體抑制劑達(dá)洛他胺(Nubeqa)，加雄激素剝奪療法(ADT)治療轉(zhuǎn)移性激素敏感前列腺癌(mHSPC)患者的新適應(yīng)癥的申請(qǐng)，已提交給歐洲藥品管理局(EMA)。提交材料來自獵戶座的合作伙伴拜耳公司。

“每個(gè)患有mHSPC的人都有獨(dú)特的需求。拜耳全球產(chǎn)品戰(zhàn)略和商業(yè)化執(zhí)行副總裁兼制藥領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員Christine Roth表示：無論是否接受化療，為醫(yī)生提供量身定制治療計(jì)劃的選項(xiàng)至關(guān)重要。“我們的目標(biāo)是重新定義前列腺癌在疾病的不同階段意味著什么，延長生存期和延緩疾病進(jìn)展，同時(shí)維持日常生活。”基于關(guān)鍵的3期ARANOTE試驗(yàn)(NCT04736199)的陽性結(jié)果，該制藥公司正在為該患者群體尋求darolutamide的批準(zhǔn)。

ARANOTE的最新發(fā)現(xiàn)在2024年ESMO大會(huì)上發(fā)表，并同時(shí)發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》上。在mHSPC患者中，與安慰劑加ADT相比，該組合使放射性進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了46%(HR，0.54；95% CI，0.41-0.71；P < .0001)，符合研究的主要終點(diǎn)。

此外，24個(gè)月的rPFS率達(dá)羅他胺加ADT組為70.3%，而安慰劑加ADT組為52.1%。未達(dá)到中值rPFS(NR；95% CI，NR-NR ),而安慰劑組為25.0個(gè)月(95% CI，19.0-NR)。盡管在所有次要終點(diǎn)觀察到研究組合的益處，但OS數(shù)據(jù)在分析時(shí)還不成熟。ARANOTE是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT治療mHSPC患者的療效和安全性。

符合條件的患者ECOG表現(xiàn)狀態(tài)介于0和2之間，并被隨機(jī)分配2:1至600 mg達(dá)羅他胺每日兩次加ADT (n = 446)與安慰劑聯(lián)合ADT(n = 223)。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是放射學(xué)無進(jìn)展生存率(rPFS)，次要終點(diǎn)包括總生存期(OS)、從隨機(jī)分組到首次出現(xiàn)去勢抵抗事件的時(shí)間、開始后續(xù)抗癌治療的時(shí)間、前列腺特異性抗原(PSA)進(jìn)展時(shí)間、PSA不可檢測率、疼痛進(jìn)展時(shí)間和安全性。