歐盟委員會批準(zhǔn) Soravtansine 治療鉑類耐藥卵巢癌

歐盟委員會已批準(zhǔn)mirvetuximab soravtansine-gynx(ela here)上市，用于治療葉酸受體α(frα)陽性、鉑類耐藥、高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的成年患者，這些患者之前已接受過1至3次系統(tǒng)性治療。

該授權(quán)基于全球3期MIRASOL試驗(NCT04209855)的數(shù)據(jù)，在該試驗中，與化療相比，使用mirvetuximab soravtansine治療可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低35%，死亡風(fēng)險降低33%(無進(jìn)展生存期HR[PFS]，0.65；95% CI，0.52-0.81；P < .0001總生存率HR[OS]，0.67；95% CI，0.50-0.89；P = .0046)。

憑借這一授權(quán)，mirvetuximab soravtansine成為第一個也是唯一一個在歐盟(EU)以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭獲得批準(zhǔn)的FRα導(dǎo)向的抗體藥物綴合物。比利時魯汶大學(xué)婦科腫瘤學(xué)教授醫(yī)學(xué)博士圖恩·范·戈爾普在新聞發(fā)布會上說:“歐盟批準(zhǔn)了一種治療耐鉑卵巢癌的新療法，已經(jīng)有10年了，現(xiàn)在腫瘤學(xué)家為這些患者提供了一種有效的，新的有針對性的治療選擇。”

2024年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)mirvetuximab soravtansine根據(jù)MIRASOL的相同數(shù)據(jù)集用于相同適應(yīng)癥。MIRASOL是一項全球性的3期開放性隨機對照試驗，隨機分配453名患者接受mirvetuximab soravtansine或研究者選擇的單藥化療，包括每周一次的紫杉醇、聚乙二醇化脂質(zhì)體阿霉素或拓?fù)涮婵怠?br />

符合條件的患者患有鉑耐藥的高級漿液性卵巢癌，腫瘤表達(dá)高水平FRα (≥ 75%的細(xì)胞表達(dá)≥ 2+染色強度)，經(jīng)VENTANA forl 1(forl 1-2.1)RxDx檢測證實。患者之前接受過1至3次治療。主要終點是研究者評估的PFS。關(guān)鍵的次要終點包括客觀緩解率(ORR)和OS。