歐盟委員會批準 Soravtansine 治療鉑類耐藥卵巢癌

歐盟委員會已批準mirvetuximab soravtansine-gynx(ela here)上市，用于治療葉酸受體α(frα)陽性、鉑類耐藥、高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年患者，這些患者之前已接受過1至3次系統性治療。

該授權基于全球3期MIRASOL試驗(NCT04209855)的數據，在該試驗中，與化療相比，使用mirvetuximab soravtansine治療可使疾病進展或死亡風險降低35%，死亡風險降低33%(無進展生存期HR[PFS]，0.65；95% CI，0.52-0.81；P < .0001總生存率HR[OS]，0.67；95% CI，0.50-0.89；P = .0046)。

憑借這一授權，mirvetuximab soravtansine成為第一個也是唯一一個在歐盟(EU)以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭獲得批準的FRα導向的抗體藥物綴合物。比利時魯汶大學婦科腫瘤學教授醫學博士圖恩·范·戈爾普在新聞發布會上說:“歐盟批準了一種治療耐鉑卵巢癌的新療法，已經有10年了，現在腫瘤學家為這些患者提供了一種有效的，新的有針對性的治療選擇。”

2024年3月，FDA批準mirvetuximab soravtansine根據MIRASOL的相同數據集用于相同適應癥。MIRASOL是一項全球性的3期開放性隨機對照試驗，隨機分配453名患者接受mirvetuximab soravtansine或研究者選擇的單藥化療，包括每周一次的紫杉醇、聚乙二醇化脂質體阿霉素或拓撲替康。

符合條件的患者患有鉑耐藥的高級漿液性卵巢癌，腫瘤表達高水平FRα (≥ 75%的細胞表達≥ 2+染色強度)，經VENTANA forl 1(forl 1-2.1)RxDx檢測證實。患者之前接受過1至3次治療。主要終點是研究者評估的PFS。關鍵的次要終點包括客觀緩解率(ORR)和OS。