Repotrectinib 在 NTRK+ 實(shí)體瘤方面獲得積極評(píng)價(jià)
發(fā)布日期：2025-01-22歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(huì)(CHMP)發(fā)布了一份積極的意見，建議批準(zhǔn)repotrectinib (Augtyro)用于ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌(非小細(xì)胞肺癌)成年患者的治療；對(duì)于12歲及以上患有晚期實(shí)體瘤的成人和兒童患者，這些患者包含NTRK基因融合體，他們之前接受過NTRK抑制劑或之前未接受過NTRK抑制劑，并且非針對(duì)NTRK的治療方案提供的臨床益處有限或已經(jīng)用盡。
積極的觀點(diǎn)基于來自1/2期TRIDENT-1 (NCT03093116)和CARE (NCT04094610)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)顯示，患有ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌和NTRK陽(yáng)性實(shí)體瘤的患者在接受repotrectinib治療時(shí)，總體緩解率(ORRs)具有臨床意義。
歐盟委員會(huì)(EC)將審查CHMP的建議，關(guān)于潛在批準(zhǔn)的最終決定預(yù)計(jì)將于2025年1月做出。Bristol Myers Squibb repotrectinib全球項(xiàng)目負(fù)責(zé)人副總裁Joseph Fiore在新聞發(fā)布會(huì)上表示:“歐盟(ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌和NTRK陽(yáng)性實(shí)體瘤患者面臨著對(duì)新療法的巨大需求，這些療法可能會(huì)改善他們的結(jié)果，解決或推遲治療耐藥性的難題。”“我們期待著歐盟委員會(huì)即將做出的決定，并有可能將這種下一代治療方法帶到歐盟患有ROS1或NTRK融合腫瘤的患者身上。”
2023年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)repotrectinib用于治療患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的成人患者。 隨后在2024年6月，監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)該藥物用于患有NTRK基因融合實(shí)體瘤的12歲及以上成人和兒童患者，這些實(shí)體瘤為局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤，或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重的發(fā)病率，且在治療后出現(xiàn)進(jìn)展或沒有令人滿意的替代療法。這兩項(xiàng)批準(zhǔn)均得到了TRIDENT-1研究結(jié)果的支持。
