FDA 批準尼羅替尼片治療相關慢性粒細胞白血病

FDA已批準尼羅替尼(Danziten)片劑用于治療新診斷的費城染色體(Ph)陽性慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(CP-CML)的成年患者，且無進餐時間限制；以及患有慢性粒細胞白血病CP期和急性期(AP)的成人患者，他們對之前的治療(包括伊馬替尼(格列衛))具有耐藥性或不耐受性。

尼洛替尼(Tasigna)最初于2007年獲得FDA批準，用于治療對先前治療(包括伊馬替尼)有耐藥性或不耐受性的Ph陽性CP-和AP-CML成人患者。2010年，該藥物被批準用于治療新診斷的Ph陽性CP-CML成人患者的另一個適應癥。

Azurity Pharmaceuticals首席執行官Richard Blackburn在一份新聞稿中表示:“Danziten提供了一種新的尼洛替尼治療方案，其療效與Tasigna相當，但沒有Tasigna的禁食要求。”與Tasigna不同，Danziten標簽上的方框警告不要求患者在禁食狀態下服藥，從而將慢粒患者從進餐時間限制中解放出來。

Tasigna的處方信息規定，患者應在治療前2小時和治療后1小時內避免進食。作為尼洛替尼的重新設計配方，Danziten具有更高的生物利用度，允許更低的劑量和無進餐時間限制的消費，而不影響Tasigna顯示的功效。無論空腹狀態或膳食類型如何，丹西汀的藥代動力學表現一致，尼羅替尼暴露無臨床顯著差異。