海外醫(yī)療：高級(jí)非小細(xì)胞肺癌 Dato-DXd 的新 BLA

FDA已經(jīng)收到了一份新的生物制品許可申請(qǐng)(BLA ),尋求加速批準(zhǔn)datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)用于治療患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(非小細(xì)胞肺癌)的成年患者，這些患者攜帶EGFR突變，且之前接受過(guò)系統(tǒng)性治療，包括EGFR指導(dǎo)的治療。在一份新聞稿中，阿斯利康和第一三共還宣布，他們已經(jīng)自愿撤回了Dato-DXd治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的BLA。

2024年2月，F(xiàn)DA接受了BLA，尋求批準(zhǔn)Dato-DXd用于該適應(yīng)癥。2024年5月公布的其他研究結(jié)果顯示，在3期TROPION-Lung01試驗(yàn)中，Dato-DXd對(duì)先前接受治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的總體總生存期(OS)較化療產(chǎn)生了數(shù)字上有利但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善(NCT 04656652)；這項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)支持最初的BLA。

新的BLA得到了2期TROPION-Lung05試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持(NCT04484142)，該應(yīng)用還包括來(lái)自TROPION-Lung01和1期TROPION-PanTumor01試驗(yàn)的數(shù)據(jù)(NCT 03401385)。

在2023年ESMO大會(huì)上發(fā)表的TROPION-Lung05的研究結(jié)果表明，先前接受治療的EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者(n = 74)的總體緩解率(ORR)為43.6% (95% CI，32.4%-55.3%)，疾病控制率(DCR)為82.1% (95% CI，71.7%-89.8%)。4中位緩解持續(xù)時(shí)間為7.0個(gè)月(95% CI，4.2-10.2)。

在2024年ESMO亞洲大會(huì)上，展示了對(duì)之前接受過(guò)治療的攜帶EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者在TROPION-Lung05和TROPION-Lung01中，進(jìn)行Dato-DXd治療后的匯總分析數(shù)據(jù)。