海外醫療：高級非小細胞肺癌 Dato-DXd 的新 BLA

FDA已經收到了一份新的生物制品許可申請(BLA ),尋求加速批準datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)用于治療患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(非小細胞肺癌)的成年患者，這些患者攜帶EGFR突變，且之前接受過系統性治療，包括EGFR指導的治療。在一份新聞稿中，阿斯利康和第一三共還宣布，他們已經自愿撤回了Dato-DXd治療晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的BLA。

2024年2月，FDA接受了BLA，尋求批準Dato-DXd用于該適應癥。2024年5月公布的其他研究結果顯示，在3期TROPION-Lung01試驗中，Dato-DXd對先前接受治療、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的總體總生存期(OS)較化療產生了數字上有利但無統計學意義的改善(NCT 04656652)；這項研究的數據支持最初的BLA。

新的BLA得到了2期TROPION-Lung05試驗數據的支持(NCT04484142)，該應用還包括來自TROPION-Lung01和1期TROPION-PanTumor01試驗的數據(NCT 03401385)。

在2023年ESMO大會上發表的TROPION-Lung05的研究結果表明，先前接受治療的EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者(n = 74)的總體緩解率(ORR)為43.6% (95% CI，32.4%-55.3%)，疾病控制率(DCR)為82.1% (95% CI，71.7%-89.8%)。4中位緩解持續時間為7.0個月(95% CI，4.2-10.2)。

在2024年ESMO亞洲大會上，展示了對之前接受過治療的攜帶EGFR突變的非小細胞肺癌患者在TROPION-Lung05和TROPION-Lung01中，進行Dato-DXd治療后的匯總分析數據。