Dato-DXd 在預(yù)處理突變非小細(xì)胞肺癌中接受優(yōu)先審查
發(fā)布日期：2025-02-09監(jiān)管機(jī)構(gòu)對生物制劑許可證申請(BLA)給予了優(yōu)先審查，該申請尋求批準(zhǔn)datopotamab deruxtecan用于患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的成年患者。
這些患者先前接受了系統(tǒng)性治療，包括EGFR靶向治療。BLA得到了以下研究數(shù)據(jù)的支持:2期TROPION-Lung05 (NCT04484142)、3期TROPION-Lung 01 (NCT04656652)和1期TROPION-PanTumor01 (NCT03401385)。根據(jù)處方藥使用者費(fèi)用法案(PDUFA)，目標(biāo)行動(dòng)日期為2025年7月12日。
