HR+/HER2 陰性早期乳腺癌中 Ribociclib 療效得以維持

根據(jù)第42屆邁阿密乳腺癌年會上發(fā)表的研究結(jié)果，使用3期NATALEE試驗(NCT03701334)的最新數(shù)據(jù)進行的事后探索性分析表明，盡管激素受體(HR)陽性、HER2陰性的早期乳腺癌患者的劑量減少，但ribociclib (Kisqali)治療的臨床益處仍然存在。

分析結(jié)果表明，在對整個人群和核糖環(huán)加非甾體類芳香酶抑制劑(NSAI)組進行的44.2個月的中位侵襲性無病生存期(iDFS)隨訪中，核糖環(huán)加非甾體類芳香酶抑制劑劑量減少(主要是由于不良反應(yīng)(AE))發(fā)生在治療早期，并且不會損害iDFS的益處。值得注意的是，通過相對劑量強度(RDI)進行的iDFS分析顯示，即使在對治療前36個月停止使用ribociclib的患者進行調(diào)整后，不同劑量水平的結(jié)果也是一致的。

此外，一項具有里程碑意義的劑量減少分析表明，接受或未接受劑量減少的患者之間的iDFS結(jié)果沒有顯著差異。這些發(fā)現(xiàn)表明，將ribociclib的劑量從每天400 mg減少到每天200mg——當(dāng)需要控制AE時——可能有助于維持治療依從性，而不損害激素受體陽性、HER2陰性早期乳腺癌患者的療效。

NATALEE試驗是一項隨機、開放標(biāo)簽研究，旨在評估在有復(fù)發(fā)風(fēng)險的II/III期激素受體陽性、HER2陰性早期乳腺癌患者中，ribociclib聯(lián)合NSAI與單獨NSAI的療效和安全性。患者以1:1的比例被隨機分配接受每天400 mg的ribociclib治療3周，停藥1周，持續(xù)3年，并接受至少5年的NSAI治療或僅接受NSAI治療。男性和絕經(jīng)前女性也服用戈舍瑞林。值得注意的是，對于AE的管理，允許將ribociclib劑量從每天400 mg減少到每天200mg；然而，不允許劑量再次增加到每天400毫克。

試驗的主要終點是使用療效終點標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)定義的iDFS。次要終點包括無復(fù)發(fā)生存期、無遠處疾病生存期、總生存期、安全性、患者報告的結(jié)果和藥代動力學(xué)。