皮下注射 Amivantamab 在 EGFR+ 肺癌適應(yīng)癥中獲歐盟批準

歐盟委員會已經(jīng)批準了一種amivantamab (Rybrevant)的皮下制劑，與lazertinib (Lazcluze)聯(lián)合使用，用于一線治療攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變的晚期非小細胞肺癌(非小細胞肺癌)的成年患者，以及作為單一療法用于治療在鉑類藥物治療后或治療后出現(xiàn)激活EGFR外顯子20插入突變的晚期非小細胞肺癌的成年患者。

3期PALOMA-3試驗(NCT05388669)的數(shù)據(jù)支持皮下給藥的批準。在研究過程中，患有EGFR突變的晚期非小細胞肺癌的患者在接受osimertinib (Tagrisso)治療和基于鉑類的化療后出現(xiàn)疾病進展，他們被隨機分配接受皮下注射amivantamab加lacertinib(n = 206)或靜脈注射(IV) amivantamab加lacertinib(n = 212)。

結(jié)果顯示，在第2周期第1天，皮下注射與靜脈注射amivantamab的谷濃度幾何平均比為1.15 (90% CI，1.04-1.26)，在第4周期第1天，谷濃度幾何平均比為1.42 (90% CI，1.27-1.61)。曲線下的第2周期面積(AUCD1-D15)為1.03 (90% CI，0.98-1.09)。

關(guān)于療效，皮下注射組患者的總體緩解率(ORR)為30%,靜脈注射組為33%。中位無進展生存期(PFS)為6.1個月，相比之下，皮下和靜脈注射制劑分別為4.3個月。皮下制劑也與改善的總存活率相關(guān)(OS；HR，0.62；95% CI，0.42-0.92；標稱P = .02)。

意大利都靈大學Orbassano San Luigi醫(yī)院腫瘤科醫(yī)學腫瘤學教授Silvia Novello博士在一次新聞發(fā)布會上說:“雖然在治療EGFR突變型非小細胞肺癌方面取得了長足進步，但仍然迫切需要不僅有效，而且對患者更方便的治療方法，同時優(yōu)化臨床體驗。”皮下注射amivantamab的批準將對臨床實踐產(chǎn)生重大影響，為患者提供更大的便利和更好的治療體驗，而不會影響靜脈注射amivantamab的既定療效。