出國(guó)治療：歐盟建議批準(zhǔn) Zanidatamab 用于晚期膽道癌
發(fā)布日期：2025-05-22歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)發(fā)表了一份積極的意見，建議有條件批準(zhǔn)zanidatamab (Ziihera)用于治療患有不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性(免疫組織化學(xué)[IHC] 3+)膽道癌的成年患者，這些患者之前至少接受過一次系統(tǒng)治療。
該建議得到了2b期HERIZON-BTC-01試驗(yàn)(NCT04466891)的研究結(jié)果的支持，該試驗(yàn)評(píng)估了扎尼達(dá)單抗在先前接受治療的不可手術(shù)或晚期HER2陽(yáng)性膽道癌患者中的作用。
在隊(duì)列1中登記的80名患者中，中位隨訪時(shí)間為22個(gè)月(范圍為16-34個(gè)月)，扎尼達(dá)單抗的確認(rèn)客觀緩解率(cORR)為41.3%。2中位緩解持續(xù)時(shí)間為14.9個(gè)月(95% CI為7.4-未達(dá)到)，中位總生存期(OS)為15.5個(gè)月(95% CI為10.4-18.5)。
Jazz Pharmaceuticals執(zhí)行副總裁、全球研發(fā)主管兼首席醫(yī)療官Robert Iannone，MSCE醫(yī)學(xué)博士在新聞發(fā)布會(huì)上表示:“對(duì)于歐洲面臨HER2陽(yáng)性膽道癌嚴(yán)重未滿足需求的醫(yī)生和患者來說，這一積極的CHMP意見是一個(gè)受歡迎的步驟，HER2陽(yáng)性膽道癌是一種預(yù)后不良且治療方案有限的罕見和侵襲性癌癥。如果獲得批準(zhǔn)，zanidatamab將成為歐盟首個(gè)針對(duì)這種難以治療的癌癥的her 2靶向治療藥物，標(biāo)志著解決這一未滿足需求的重要里程碑。我們期待歐盟委員會(huì)的決定，并有機(jī)會(huì)為患者提供一種新的治療選擇。”
