出國治療：歐盟建議批準 Zanidatamab 用于晚期膽道癌
發布日期：2025-05-22歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發表了一份積極的意見，建議有條件批準zanidatamab (Ziihera)用于治療患有不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性(免疫組織化學[IHC] 3+)膽道癌的成年患者，這些患者之前至少接受過一次系統治療。
該建議得到了2b期HERIZON-BTC-01試驗(NCT04466891)的研究結果的支持，該試驗評估了扎尼達單抗在先前接受治療的不可手術或晚期HER2陽性膽道癌患者中的作用。
在隊列1中登記的80名患者中，中位隨訪時間為22個月(范圍為16-34個月)，扎尼達單抗的確認客觀緩解率(cORR)為41.3%。2中位緩解持續時間為14.9個月(95% CI為7.4-未達到)，中位總生存期(OS)為15.5個月(95% CI為10.4-18.5)。
Jazz Pharmaceuticals執行副總裁、全球研發主管兼首席醫療官Robert Iannone，MSCE醫學博士在新聞發布會上表示:“對于歐洲面臨HER2陽性膽道癌嚴重未滿足需求的醫生和患者來說，這一積極的CHMP意見是一個受歡迎的步驟，HER2陽性膽道癌是一種預后不良且治療方案有限的罕見和侵襲性癌癥。如果獲得批準，zanidatamab將成為歐盟首個針對這種難以治療的癌癥的her 2靶向治療藥物，標志著解決這一未滿足需求的重要里程碑。我們期待歐盟委員會的決定，并有機會為患者提供一種新的治療選擇。”
