FDA批準Hernexos治療非鱗狀非小細胞肺癌

　　FDA 批準新藥 Hernexos（宗替尼），為特定非小細胞肺癌患者帶來新希望

　　近日，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準激酶抑制劑 Hernexos（宗替尼）上市，該藥物將用于治療患有不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者，這些患者的腫瘤具有 HER2 酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變，且已接受過預先治療。這一批準為這類患者提供了新的治療選擇，有望改善其生存狀況。

　　臨床試驗驗證療效

　　在 Beamion LUNG - 1 臨床試驗中，針對不同治療背景的 HER2 TKD 突變的不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者，對 Hernexos 的有效性進行了評估。

　　鉑類化療未接受 HER2 靶向治療組：71 名接受過鉑類化療但未接受 HER2 靶激酶抑制劑或抗體藥物偶聯物的患者參與研究。結果顯示，客觀反應率達到 75%，其中 58%的患者反應持續時間至少為 6 個月。客觀反應率指的是對治療有部分或完全反應的患者比例，這一數據表明大部分患者對藥物有積極響應。

　　鉑類化療聯合 HER2 靶向抗體藥物偶聯物治療組：34 名之前接受過鉑類化療和 HER2 靶向抗體藥物偶聯物治療的患者參與。其客觀反應率為 44%，27%的反應持續時間至少為 6 個月。

　　前期研究展現潛力

　　此前在 2025 年美國癌癥研究協會（AACR）年會上發表，并發表于《新英格蘭醫學雜志》的研究結果，進一步證明了 Hernexos 的療效。

　　1 期試驗劑量遞增部分：75 名患者接受 Hernexos 治療，客觀反應率為 71%，其中包括 7%的完全反應率和 64%的部分反應率，96%的患者實現了疾病控制。在 27 名可評估的腦轉移患者中，41%對治療有反應，81%的患者病情得到控制，凸顯了該藥物潛在的顱內活動能力。

　　反應持續時間和無進展生存期：AACR 2025 首次公布相關數據，反應持續時間為 14.1 個月，無進展生存期為 12.4 個月。這意味著患者在接受治療后，病情能得到較長時間的緩解和控制。

　　專家評價與藥物作用機制

　　該試驗的協調研究員 John Heymach 博士在生物制藥公司 Boehringer Ingelheim 的新聞稿中表示：“AACR 2025 上提供的這些數據表明，Hernexos 可能為治療具有激活 HER2 突變的非小細胞肺癌患者提供了一種新的方法。值得注意的是，超過 70%的患者出現了腫瘤反應，這對患有這種亞型肺癌的患者來說非常有意義。如果獲得 FDA 批準，Hernexos 將成為第一個解決這些患者未滿足需求的口服靶向治療選擇。”

　　HER2 是一種在某些癌癥中過表達的蛋白質，在腫瘤生長和血管形成中起著關鍵作用。Hernexos 旨在阻斷 HER2 信號傳導，從而可能導致腫瘤細胞死亡，從根源上抑制腫瘤的發展。

　　用藥注意事項與潛在作用

　　FDA 在批準公告中指出，Hernexos 的推薦劑量基于體重，處方信息包含多項警告和預防措施，如肝毒性（肝損傷）、左心室功能障礙（心臟無法正常泵血）、間質性肺病（肺組織的炎癥和瘢痕形成）和胚胎 - 胎兒毒性（發育中的胚胎或胎兒所經歷的副作用）等。

　　該公司根據新聞稿表示，這些研究結果突顯了 Hernexos 在推進對歷史上靶向治療選擇有限的患者的護理方面的潛在作用，有望為這類患者帶來更有效的治療和更好的生活質量。隨著 Hernexos 的獲批上市，將為具有激活 HER2 突變的非小細胞肺癌患者開啟新的治療篇章。