Gedolosib Triplet乳腺癌領域新生存進展

　　新型藥物組合顯著改善特定乳腺癌患者無進展生存率

　　當Gedolomiib（gedatolisib）與Faslodex（fulvestrant）和Ibrance（palbociclib）聯合使用時，為HR陽性、HER2陰性、PIK3CA野生型、局部晚期或轉移性乳腺癌患者帶來了無進展生存率在統計學和臨床上均顯著的改善。這一效果在接受CDK4/6抑制劑和芳香化酶抑制劑治療或治療后疾病進展的患者中得以體現。Celcuity新聞稿指出，與單獨使用gedatolisib和Faslodex相比，該聯合用藥方案優勢明顯。

　　專家觀點：現有治療局限與新方案潛力

　　Sara Hurvitz博士在新聞稿中稱，HR陽性、HER2陰性、PIK3CA野生型晚期癌癥患者，在CDK4/6抑制劑治療期間或治療后疾病進展，后續內分泌治療獲益通常有限。VIKTORIA - 1試驗中兩種基于gedatolisib的方案基線數據具有潛在實用價值。此前在HR - 陽性、HER2 - 陰性的晚期癌癥患者中，尚未有3期研究顯示患者無疾病進展存活可能性是研究對照的4倍。Hurvitz博士任職于Fred Hutchinson癌癥中心等多家機構，是該試驗共同首席研究員。

　　試驗數據：聯合用藥方案優勢顯著

　　在該試驗中，兩種基于gedatolisib的方案在無進展生存率（PFS）方面較單獨使用Faslodex均有顯著改善。gedatolisib、Ibrance和Faslodex三聯用藥使疾病進展或死亡風險降低76%，中位無進展生存期達9.3個月，而單獨使用Faslodex僅2個月。gedatolisib加Faslodex的雙重方案使進展或死亡風險降低67%，中位無進展生存期為7.4個月，同樣遠超單獨使用Faslodex的2個月。

　　對于HR - 陽性、HER2 - 陰性的晚期癌癥患者，gedatolisib三聯和雙重方案與之前3期試驗結果相比更為有利。與單獨使用Faslodex相比，三聯方案分別將中位無進展生存期延長7.3個月和5.4個月，療效顯著優于此前報道。Gedatolisib也是首個針對PI3K/AKT/mTOR通路的治療方法，在CDK4/6抑制劑治療疾病進展且患有PIK3CA野生型腫瘤的患者中取得陽性3期結果。

　　專家再發聲：新藥或帶來治療范式轉變

　　Celcuity首席醫療官Igor Gorbatchevsky博士表示，VIKTORIA - 1的最新數據顯示，gedatolisib有望成為治療HR - 陽性、HER2 - 陰性、PIK3CA野生型晚期癌癥患者（CDK4/6抑制劑治療期間或治療后病情進展）的變革性新藥。與Faslodex相比，gedatolisib方案使中位無進展生存期分別延長7.3個月和5.4個月，可能是治療范式的轉變。并且，VIKTORIA - 1試驗中患者對gedatolisib聯合方案耐受性良好，僅少數患者因副作用停止治療。

　　安全性優勢：副作用致停藥率低

　　與早期1b期試驗或目前批準用于治療HR陽性、HER2陰性晚期癌癥藥物組合的3期試驗相比，接受gedatolisib三聯和雙重方案治療的患者，因副作用停止治療的比例更低。這些組合也比1b期試驗耐受性更好，高血糖和口腔潰瘍發生率更低。

　　未來計劃：試驗結果公布與藥物申請

　　VIKTORIA - 1試驗中PIK3CA野生型組的全部結果將于今年晚些時候的醫學會議上公布。Celcuity計劃在2025年底向美國食品和藥物管理局申請批準gedatolisib，PIK3CA突變組的初步發現預計也將在年底前公布。