去美國看病 DNA提取和擴增需檢測驗證程序

經研究證實，正式和非正式的能力驗證，或實驗室室間質量評估項目，均適用于分子腫瘤學/分子診斷實驗室。例如，CAP多年前就開始在分子腫瘤學領域，提供正式的能力驗證項目。去美國看病服務機構愛諾美康介紹到，CAP同時也為移植，微衛星不穩定性，DNA的提取和擴增等檢測開展能力驗證程序。

盡管存在腫瘤異質性和樣品的長途運輸等諸多問題，在過去的4年里，參與PCR法檢測CAP的BCL2基因斷點區域分析的能力，去美國看病后，驗證項目的實驗室有90%得到正確的結果。目前，有超過80個實驗室，參與近的CAP分子腫瘤學檢測挑戰的KRAS突變分析。

在這次CAP挑戰中，88個實驗室中有83個正確的檢測到KRAS 12號密碼子特異性突變，其中有4個實驗室報道了1個KRAS突變陽性，但未指出特定的核苷酸，但有1個實驗室報道了1例錯誤的KRAS 12號外顯子突變的結果。總體而言，這些去美國看病的結果表明，幾乎所有參與實驗室對特定的驗證項目報道了一致的結果。

紐約州衛生部臨床實驗室評估程序（NYSDOH CLEP），也為分子和細胞腫瘤標志物，3種不同的標本約30個不同的分子腫瘤標志物檢測，提供能力驗證項目，并在其網站上定期發布這些項目的結果。去美國看病服務機構愛諾美康介紹到，后，英國國際質量評估服務中心開始為血液腫瘤幵展能力驗證項目。

也存在一些非正式的分子診斷實驗室的能力驗證項目，例如，對于一些目前外部機構尚未提供的分析項目，感興趣的實驗室之間可以交換樣品檢測，建立起一種臨時性的室間能力驗證。其他的一些專業協會（如分子病理學協會，AMP；美國醫學遺傳學會，ACMG）也開展一些實驗室之間樣品交換的項目。

去美國看病在一般情況下，相關科學的PhD學位或MD學位，必要時接受額外的培訓，是運營大多數分子診斷實驗室必需的。另外，還需要其他全國公認的知名認證機構，包括如美國組織相容性和免疫遺傳學協會（ASHI），和美國生物分析委員會（ABB）等國家資格認證機構的資格認證。美國生物分析委員會（ABB）是CLIA推薦的、具有頒發高復雜性的臨床實驗室主任（HCLD）資格認證的機構。

HCLD的申請者，必須證明至少有2年指導或監督高復雜性，臨床實驗室檢測的工作經驗。去美國看病后，有些州可能還有其他特殊要求。比如在紐約，實驗室主任必須持有如分子遺傳學檢測，和分子腫瘤學的各類專業資格證書。每兩年內，全美有超過3000個人，通過紐約州衛生部臨床實驗室評估程序（NYSDOHCLEP）的資格認證。在加利福尼亞州，對在該州的分子遺傳實驗室主任，還必須具有臨床遺傳學分子生物學家資格證。