生物標志物可高效設計臨床試驗

在當前的研究領域中，隨著實驗室技術的不斷進步發展，越來越多對醫學或臨床實踐、具有潛在應用價值的標志物被挖掘出來。約翰霍普金斯醫院轉診機構愛諾美康了解到，這些標志物可作為生物學、病理學或藥物學過程的反映指標。

近年來，所謂的伴隨診斷，作為治療的一個組成部分，已經引起癌癥研究者和制藥、生物技術公司的廣泛關注。它不僅需要確定患者、腫瘤是否表達分子靶標，而且要明確其表達與療效的相關性。

約翰霍普金斯醫院轉診機構愛諾美康介紹，伴隨診斷的重要性，在癌癥領域尤其凸顯，好的生物標志物可以幫助制藥公司快速鎖定目標，以及高效地設計臨床試驗。摒棄“非選擇性治療”轉向“個體化治療”，伴隨診斷至關重要。個體化醫學的成功在，某種程度依賴于體外診斷的安全性和有效性。

對于共同開發，是指擬聯合使用的診斷設備（測試方法），和治療（化學藥/生物制品）的同步開發的過程，用來描述為支持治療性申請、而開發伴隨診斷這一過程的專用術語。約翰霍普金斯醫院轉診領域了解到，制藥公司可以選擇某些策略，以研發診斷設備來確定患者人群，或對藥物可能作用小或無效的人群。

約翰霍普金斯醫院轉診機構介紹，目前，伴隨診斷申請中常見的類型，是在關鍵試驗中選擇符合研究人群要求的患者。伴隨診斷設備，也可用于監測藥物治療效果，及選擇對患者可能有效或安全的藥物劑量。共同開發可能在藥物開發過程中的任何階段啟動，只要確定藥物和診斷測試、需要一起聯合應用。

約翰霍普金斯醫院轉診領域發現，作為一個概念，不是要求一個新測試方法或一個新藥物的真正開發，而是發現診斷測試可充分預知治療應用的證據。因此，共同開發也包括已經明確、或已經批準的測試方法，或藥物的新的用途。為了確立新的用途的安全性和有效性，需要伴隨診斷。