丹娜法伯癌癥研究院 檢測靈敏度是否存在差異

國外的一些研究實(shí)驗(yàn)室，具有一般檢測及儀器廠家所不具備的靈活性，及快捷的反應(yīng)時(shí)間。針對(duì)生物治療及伴隨診斷的開發(fā)，也已經(jīng)相對(duì)成熟。丹娜法伯癌癥研究院轉(zhuǎn)診機(jī)構(gòu)愛諾美康介紹，通常藥物的開發(fā)要求，在非常早期的階段即會(huì)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的操作。

在某些程度上還會(huì)采取質(zhì)量保證措施，而非等到事后進(jìn)行彌補(bǔ)，以便伴隨診斷的臨床應(yīng)用，在III期及上市后的I期臨床試驗(yàn)時(shí)相對(duì)成熟。丹娜法伯癌癥研究院轉(zhuǎn)診機(jī)構(gòu)了解到，對(duì)于KRAS和EGFR突變的檢測，現(xiàn)在有多種的方法，但是不同的方法，其檢測情況也有差異。

丹娜法伯癌癥研究院轉(zhuǎn)診領(lǐng)域獲悉，比如相應(yīng)的靈敏度，檢測的突變范圍，或被證實(shí)的臨床應(yīng)用等等，都會(huì)存在一定的明顯差異。還有腫瘤取材、檢測人員的培訓(xùn)及經(jīng)驗(yàn)，以及如FISH及Sanger測序等，這些方法的應(yīng)用及結(jié)果判讀，都會(huì)給檢測帶來額外的變數(shù)，并可導(dǎo)致不同的結(jié)果。

丹娜法伯癌癥研究院轉(zhuǎn)診機(jī)構(gòu)愛諾美康了解到，針對(duì)BRAF、HER2及ER/PR檢測的例子告訴人們，由于檢測方法選擇或者檢測性能的差異，可能有多達(dá)10%?40%的患者，未能接受正確的回應(yīng)，特別是作為對(duì)乳腺癌標(biāo)志物的顧慮情況。丹娜法伯癌癥研究院轉(zhuǎn)診領(lǐng)域獲悉，美國病理學(xué)家學(xué)會(huì)，也專門設(shè)立了關(guān)于雌激素受體檢測的樣本指南。

考慮到更廣泛的分析及臨床認(rèn)證需求，美國還起草了體外伴隨診斷的指南。丹娜法伯癌癥研究院轉(zhuǎn)診機(jī)構(gòu)愛諾美康了解到，對(duì)于眾多的伴隨診斷檢測，這是一個(gè)正在進(jìn)行中的工作，然而CAP已經(jīng)大大改進(jìn)了他們的實(shí)驗(yàn)室能力調(diào)查，并開發(fā)了先進(jìn)的培訓(xùn)項(xiàng)目。