FDA批準(zhǔn)Empliciti組合治療復(fù)發(fā)性骨髓瘤

美國FDA已批準(zhǔn)Empliciti（elotuzumab）與Pomalyst（pomalidomide）、低劑量地塞米松（三者合稱為EPd）聯(lián)合治療接受過包括Revlimid（lenalidomide），和蛋白酶體抑制劑在內(nèi)的兩種，或兩種以上療法治療的復(fù)發(fā)、難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

該批準(zhǔn)基于II期ELOQUENT-3試驗，試驗中與僅使用Pomalyst+地塞米松組合的對照組相比，加用Empliciti的組合使復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的疾病進(jìn)展，或死亡的風(fēng)險降低了46％。Empliciti組的中位無進(jìn)展生存期為10.3個月，而對照組僅4.7個月，無論患者先前接受過兩到三種治療，還是四種或更多的治療，Empliciti組的無進(jìn)展生存期獲益相似。

另外Empliciti組的客觀反應(yīng)率為53％，對照組為26％。“盡管多發(fā)性骨髓瘤有引人注目的新療法，但許多患者仍然效果不良，特別是復(fù)發(fā)和復(fù)發(fā)難治性患者。”丹娜法伯癌癥研究所Jerome Lipper，多發(fā)性骨髓瘤中心臨床研究主任、臨床項目主任Paul Richardson醫(yī)學(xué)博士在聲明中說。

“Empliciti+Pomalyst+地塞米松的新組合，不僅延長了無進(jìn)展生存期，而且使先前治療失敗的患者的反應(yīng)率增加了一倍。這樣具有明顯臨床益處的療法對患者來說意義重大。”Richardson博士補充道。

II期ELOQUENT-3研究招募了，117名復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，他們被隨機分配到加用Empliciti的治療組（60名患者），或僅使用Pomalyst和地塞米松的對照組（57名患者）。患者的中位年齡為67歲，他們先前接受治療次數(shù)的中位數(shù)為3次。

疾病進(jìn)展是治療中止的主要原因，Empliciti組43％的患者發(fā)生疾病進(jìn)展，對照組為56％。Empliciti組18％的患者因副作用而停藥，對照組為24％。盡管暴露時間較長，Empliciti組與對照組的3/4級中性粒細(xì)胞減少癥，和貧血發(fā)生率均較低。兩組的Pomalyst劑量強度相似。Empliciti組與對照組3/4級中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率分別為13％和27％，3/4級貧血發(fā)生率分別為10％和20％。所有患者中，65％發(fā)生了不同程度的感染，Empliciti組中有5％的患者經(jīng)歷了1/2級的輸液反應(yīng)。