出國看病 FDA批準首個轉(zhuǎn)移性肺癌抗PD-L1新藥

專注嚴肅醫(yī)療的出國看病服務(wù)機構(gòu)愛諾美康獲悉：2016-10-18，制藥巨頭羅氏旗下的基因泰克對外宣布，美國FDA批準其PD-L1免疫檢查點抑制劑Tecentriq（藥物名：atezolizumab）用于治療前期治療失敗的非小細胞肺癌患者。

羅氏的Tecentriq將在非小細胞肺癌領(lǐng)域與默克的Keytruda和BMS的Opdivo這兩個PD-1抑制劑正式交鋒，免疫治療正式進入“三國時代”。

Tecentriq（藥物名：atezolizumab）

適應(yīng)癥：接受鉑類藥物化療期間或之后發(fā)生進展的患者；腫瘤具有EGFR或ALK基因異常并接受相應(yīng)FDA批準的靶向藥物治療后仍進展的患者。

國外批準日期：2016/10/18

中國是否獲批：否

作用機制：PD-L1抑制劑

常見不良反應(yīng)：疲乏、食欲下降、呼吸急促、咳嗽、惡心、便秘。

目前羅氏給Tecentriq的定價是1.25萬美元，與競爭對手的價格基本持平。目前，Tecentriq的正在規(guī)劃超過15項肺癌臨床試驗，其中包括7項一線肺癌的III期臨床試驗。這些研究正在評估單獨使用Tecentriq或與其他藥物的聯(lián)合使用時的治療效果。

出國看病服務(wù)機構(gòu)愛諾美康介紹：作為第一個和唯一一個被FDA批準治療癌癥的PD-L1抑制劑，雖然Tecentriq在今年5月份被批準用于治療膀胱癌，但肺癌顯然是一個更大的市場。美國癌癥協(xié)會預(yù)計，2016年美國將有超過22.4萬人被診斷為肺癌，其中非小細胞肺癌將占到85％，而且其中約60％確診的肺癌處于晚期階段。

雖然Keytruda和Opdivo已經(jīng)占得先機，但是分析人士從羅氏上周在哥本哈根歐洲醫(yī)學腫瘤學會會議（ESMO）上提供的生存數(shù)據(jù)之中，看到了Tecentriq的實力與機會。

從在ESMO大會上公布的臨床III期數(shù)據(jù)來看，Tecentriq將治療失敗的非小細胞肺癌患者的中位生存期提高了4.2個月。Tecentriq組的患者中位生存時間為13.8個月，多西他賽化療組為9.6個月。Tecentriq的治療數(shù)據(jù)「基本上是前所未有的」，基因泰克癌癥免疫治療開發(fā)主管DanChen告訴FiercePharma。 他補充說，Tecentriq的臨床數(shù)據(jù)表明「Tecentriq真的有一個強大的生存效應(yīng)」。

出國看病服務(wù)機構(gòu)愛諾美康介紹：FDA批準的Tecentriq使用范圍是很廣泛的，適用于鉑化療后疾病進展的患者，或者EGFR/ALK突變陽性，但靶向治療后仍無效的患者。與BMS的Opdivo一樣，肺癌患者在接受Tecentriq治療前不必篩查PD-L1生物標志物。但是，如果患者使用默克的Keytruda治療，他們體內(nèi)的PD-L1必須達到的特定閾值才行。這對于后入肺癌市場的Tecentriq而言，無疑是個好消息。

Tecentriq是一個全新的選擇，可以幫助那些先前接受了治療卻無效的轉(zhuǎn)移性肺癌患者，該藥物不依賴PD-L1表達程度，比化療更能延長生存時間。基因泰克公司CMO兼產(chǎn)品開發(fā)主管Sandra Horning博士告訴BusinessWire，Tecentriq是第一個，也是唯一一個被批準的PD-L1免疫檢查點抑制劑。

Opdivo

在過去的15年中，晚期肺癌的生存率持續(xù)改善。肺癌幸存者肺癌基金會（ALCF）創(chuàng)始人Bonnie J. Addario告訴Business Wire，「Tecentriq的獲批對肺癌患者而言，是有一個重大的利好，增加了肺癌患者的可用藥物數(shù)量。」

Evaluate Pharma預(yù)計，到2022年Tecentriq將成為世界第14大暢銷藥物，預(yù)計當年的銷售額會達到53億美元。Bernstein則預(yù)計2021年Tecentriq的銷售額可以達到49億美元，Opdivo的銷售額可以達到81億美元，Keytruda的銷售額則為65億美元。如果那時阿斯利康的PD-L1抑制劑也獲批的話，銷售額也可以達到18億美元。

Keytruda

出國看病服務(wù)機構(gòu)愛諾美康介紹：然而，同樣在今年的ESMO大會上，默克的也公布了Keytruda的多中心隨機臨床試驗KEYNOTE-024的研究結(jié)果，Keytruda一線治療PD-L1 高表達（至少50％的腫瘤細胞表達）的晚期非小細胞肺癌（約占所有非小細胞肺癌患者的27%-30%）的療效明顯優(yōu)于化療，與化療相比，Keytruda顯著改善臨床無進展生存的主要終點（10.3個月vs 6.0個月），且不良反應(yīng)較輕，該研究結(jié)果同步刊登在臨床研究知名期刊《新英格蘭醫(yī)學》(1)上。一直以來，由于副作用大、特異性強等原因，免疫治療都是用來挽救無藥可治的癌癥患者的。此次默克Keytruda的一線臨床試驗結(jié)果表明，免疫治療的一線治療效果要優(yōu)于標準化療手段，且副作用要小，是免疫治療領(lǐng)域的一個重大里程碑事件。難怪一些知名學者在看到KEYNOTE-024的數(shù)據(jù)之后也驚呼，「變天了」，「地震了」。

出國看病服務(wù)機構(gòu)愛諾美康認為：如此種種表明，Keytruda極有可能成為非小細胞肺癌的一線治療方案之一。一旦默克的Keytruda被FDA批準用于非小細胞肺癌的一線治療，Keytruda與羅氏的Tecentriq和BMS的Opdivo誰能成為大的贏家也未可知。

出國看病服務(wù)機構(gòu)愛諾美康總結(jié)提到：2013年年末，腫瘤免疫治療被《科學》雜志評選為年度十大科學突破之首；2015年免疫治療的開創(chuàng)者之一James P. Allison獲得拉斯克醫(yī)學獎；2015年，液體活檢被評選為「十大突破技術(shù)」。可以說就在近的5年之內(nèi)，癌癥的檢測和治療已經(jīng)發(fā)生了翻天覆地的變化。就目前愛諾美康轉(zhuǎn)診的腫瘤患者而言，其中肺癌約占10%，約55%的肺癌患者獲得了緩解，其中有的治療方案正式免疫藥物，相信Tecentriq的上市會為出國看病患者帶來更多的選擇和希望。

關(guān)鍵詞：出國看病，愛諾美康