海外醫(yī)療 FDA授予百時美PD-1免疫療法優(yōu)先審查資格

海外醫(yī)療機(jī)構(gòu)愛諾美康新獲悉：腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）PD-1免疫療法Opdivo，近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐ⅲ绹称泛退幬锕芾砭郑‵DA）已受理Opdivo治療含鉑化療期間，或之后病情進(jìn)展的局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）的補(bǔ)充生物制品許可（sBLA），同時授予優(yōu)先審查資格。

今年6月，F(xiàn)DA還授予Opdivo治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）的突破性藥物資格。海外醫(yī)療方面，F(xiàn)DA已指定處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2017年3月2日。

Opdivo治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）監(jiān)管文件的提交，是基于一項II期臨床研究CheckMate-275的數(shù)據(jù)。該研究是一項單組研究，在270例含鉑化療期間/化療后或接受含鉑新輔助治療/輔助治療一年內(nèi)病情進(jìn)展的鉑難治、轉(zhuǎn)移性或不可切除性尿路上皮癌（mUC）患者中開展，其中PD-L1表達(dá)≥1%的患者比例為46%，PD-L1表達(dá)≥5%的患者比例為30%。

數(shù)據(jù)顯示，海外醫(yī)療患者接受Opdivo治療后，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為19.26%（95% CI：15.0-24.9）；研究中，在PD-L1表達(dá)組和不表達(dá)組均觀察到了緩解，PD-L1表達(dá)水平較高的患者中觀察到了較高的ORR，具體為：PD-L1表達(dá)≥1%的患者組中，確認(rèn)的ORR為23.8%（95% CI:16.5-32.3）；PD-L1表達(dá)＜1%的患者組中，確認(rèn)的ORR為16.1%（95% CI:10.5-23.1）；PD-L1≥5%的患者組中，確認(rèn)的ORR為28.4%（95% CI:18.9-39.5）；PD-L1表達(dá)＜5%的患者組中，確認(rèn)的ORR為15.8%（95% CI:10.8 -21.8）。

海外醫(yī)療機(jī)構(gòu)愛諾美康了解到：在實現(xiàn)緩解的52例患者中，實現(xiàn)緩解的中位時間為1.9個月（1.6-5.9個月）；低隨訪6個月時，中位緩解持續(xù)時間（DoR）在全部患者中尚未達(dá)到，77%的患者繼續(xù)緩解。

無進(jìn)展生存期（PFS）方面，在全部患者中的中位PFS為2.0個月（95% CI:1.87-2.63）；在PD-L1＜1%的患者中，中位PFS為1.87個月（95% CI:1.77-2.04）；在PD-L1≥1%的患者中，中位PFS為3.55個月（95% CI:1.94-3.71）。總生存期（OS）方面，在全部患者中的中位OS為8.74個月（95% CI:6.05-N.A.）；在PD-L1＜1%的患者中，中位OS為5.95個月（95% CI:4.30-8.08）；在PD-L1≥1%的患者中，中位OS為11.3個月（95% CI:95% CI:8.74-N.A.）。

安全性方面，該研究中Opdivo的安全性與該藥在其他類型腫瘤中的安全性保持一致。接受Opdivo治療的270例患者中，64.4%經(jīng)歷了治療相關(guān)的任何級別的不良事件（AE），其中3或4級為17.8%。常報道的治療相關(guān)的任何級別不良事件包括：疲勞（16.7%）、皮膚瘙癢（9.3%）、腹瀉（8.9%）、食欲下降（8.1%）、甲狀腺功能減退癥（7.8%）、惡心（7%）、乏力（5.9%）、皮疹（5.9%）和發(fā)熱（5.6%）。常見的3-4級不良事件包括：疲勞（1.9%）、腹瀉（1.9%）、乏力（1.5%）、皮疹（1.1%）。總體上，因治療相關(guān)的任何等級不良事件導(dǎo)致的停藥率為4.8%，3-4級治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥率為3.0%。

膀胱癌免疫治療領(lǐng)域：羅氏Tecentriq是獲批治療mUC的首個PD-1/PD-L1藥物

海外醫(yī)療機(jī)構(gòu)愛諾美康介紹到：今年5月，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)羅氏腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）治療尿路上皮癌（UC），成為獲批治療這類癌癥的首個PD-1/PD-L1免疫療法。今年6月底，F(xiàn)DA授予百時美Opdivo治療mUC的突破性藥物資格，今年9月，歐洲藥品管理局（EMA）正式受理Opdivo治療mUC的申請文件。今年2月，阿斯利康的durvalumab在美國監(jiān)管方面也獲得了治療mUC的突破性藥物資格。

尿路上皮癌（UC）是常見類型的膀胱癌，約占所有膀胱癌病例的90%。晚期階段的海外醫(yī)療患者，面臨著非常高的疾病復(fù)發(fā)和惡化率，導(dǎo)致該領(lǐng)域存在遠(yuǎn)未滿足的巨大醫(yī)療需求。海外醫(yī)療機(jī)構(gòu)愛諾美康介紹：在范圍內(nèi)，膀胱癌是第九大常確診的癌癥類型。

據(jù)估計，每年新增43萬例，死亡超過16.5萬例。大多數(shù)膀胱癌在較早的階段確診，但疾病復(fù)發(fā)和惡化率非常高，大約78%的患者在5年內(nèi)會經(jīng)歷病情復(fù)發(fā)或惡化。生存率取決于癌癥所處的階段和類型，對于IV階段膀胱癌，5年存活率僅為15%。關(guān)鍵詞：海外醫(yī)療，海外醫(yī)療機(jī)構(gòu)

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