出國看病 百時美免疫療法治療cHL客觀緩解率高達73%

10月28日，出國看病機構愛諾美康獲悉：腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）近日公布了PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）臨床研究CheckMate-205的新數據。該研究是一個多隊列、單臂II期研究，在經典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中開展。

此次公布的數據來自隊列C（n=100），患者為接受自體造血干細胞移植（auto-HSCT）之前或之后接受過武田的靶向抗癌藥Adcetris（brentuximab vedotin）治療的cHL患者。中位隨訪8.8個月，由獨立數據監測委員會評估的主要終點-客觀緩解率（ORR）為73%（n=73,95%CI:63.2-81.4），該數據在橫跨各亞組均保持一致，并且獨立于Adcetris的給藥時間。出國看病行業了解到具體為：只在自體造血干細胞移植（auto-HSCT）之前給予Adcetris治療的亞組中，ORR為70%（n=23; 95% CI: 51.3-84.4）；只在自體造血干細胞移植（auto-HSCT）之后給予Adcetris治療的亞組中，ORR為72%（n=41; 95% CI: 58.5-83.0）；而在自體造血干細胞移植（auto-HSCT）之前和之后均給予Adcetris治療的亞組中，ORR為88%（n=7; 95% CI: 47.3-99.7）。

該研究中，Opdivo的安全性與之前報道的治療cHL的安全性保持一致，未觀察到新的臨床意義的安全信號。這些數據已于2016年10月25日在德國科隆舉行的第10屆霍奇金淋巴瘤國際研討會(ISHL)上公布。

出國看病機構愛諾美康了解到：之前公布的臨床數據，支持Opdivo用于既往接受自體造血干細胞移植（auto-HSCT）且移植后進行Adcetris治療后病情復發或進展的cHL患者群體中的臨床益處。而來自隊列C的這些數據，證實Opdivo的臨床益處與患者之前接受的自體造血干細胞移植（auto-HSCT）和Adcetris的順序無關，為該藥在既往過度治療的cHL群體中的應用提供了新的見解。

出國看病機構愛諾美康介紹：Opdivo于2016年5月獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用于既往接受自體造血干細胞移植（auto-HSCT）和Adcetris治療后病情復發或進展的cHL患者，該批準是基于II期研究CheckMate-205的隊列B數據和I期研究CheckMate-039的數據。此次批準是基于客觀緩解率（ORR）數據加速批準。

在歐盟，Opdivo于2016年10月獲歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）支持批準，用于既往接受auto-HSCT及移植后brentuximab vedotin治療后病情復發或進展的cHL患者。出國看病機構愛諾美康介紹，歐盟委員會（EC）在做出終審查決定時通常都會采納CHMP的意見，這也意味著Opdivo極有可能在年底或明年年初獲批。另外，Opdivo治療cHL的監管申請也正在接受日本監管機構的審查。關鍵詞：出國看病，出國看病機構

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