海外醫療喜訊：單藥療法Opdivo被納入英國EAMS

11月8日資訊，百時美施貴寶（BMS）PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）近日在英國監管方面傳來喜訊，該藥已被納入英國的藥品早期獲取計劃（EAMS），作為一種單藥療法，用于既往接受過自體干細胞移植（auto-HSCT）和武田淋巴瘤靶向藥物Adcetris治療的復發性或難治性經典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。

海外醫療機構愛諾美康介紹到：EAMS-是由英國藥品和健康產品管理局（MHRA）推出的快速審批程序，其目標人群為英國國家服務系統（NHS）的患者，旨在使重癥患者在藥品獲得上市批準前盡早得到治療，以挽救生命。因此，EAMS也被媒體稱為英國版的“突破性新藥”新政。

MHRA將Opdivo納入EAMS，是基于關鍵性II期臨床研究CheckMate-205的數據。該研究是一個多隊列、單臂II期研究，在既往接受自體干細胞移植（HSCT）及移植后接受Adcetris治療后病情復發或進展的經典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中開展，根據之前發表于《柳葉刀》上的臨床數據，患者接受Opdivo治療后客觀緩解率（ORR）高達63%。

海外醫療行業了解到，今年10月底百時美公布了CheckMate-205的新數據，這些數據來自于隊列C（n=100），該隊列的患者為接受自體造血干細胞移植（auto-HSCT）之前或之后接受過Adcetris治療的cHL患者。中位隨訪8.8個月，由獨立數據監測委員會評估的主要終點-客觀緩解率（ORR）為73%（n=73,95%CI:63.2-81.4），該數據在橫跨各亞組均保持一致，并且獨立于Adcetris的給藥時間。具體為：只在自體造血干細胞移植（auto-HSCT）之前給予Adcetris治療的亞組中，ORR為70%（n=23; 95% CI: 51.3-84.4）；只在自體造血干細胞移植（auto-HSCT）之后給予Adcetris治療的亞組中，ORR為72%（n=41; 95% CI: 58.5-83.0）；而在自體造血干細胞移植（auto-HSCT）之前和之后均給予Adcetris治療的亞組中，ORR為88%（n=7; 95% CI: 47.3-99.7）。

該研究中，Opdivo的安全性與之前報道的治療cHL的安全性保持一致，未觀察到新的臨床意義的安全信號。這些數據證實，Opdivo的臨床益處與患者之前接受的自體造血干細胞移植（auto-HSCT）和Adcetris的順序無關，為該藥在既往過度治療的cHL群體中的應用提供了新的見解。而在美國，Opdivo于2016年5月獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用于既往接受自體造血干細胞移植（auto-HSCT）和Adcetris治療后病情復發或進展的cHL患者，該批準是基于II期研究CheckMate-205的隊列B數據和I期研究CheckMate-039的數據。

此次批準是基于客觀緩解率（ORR）數據加速批準。在歐盟，Opdivo于2016年10月獲歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）支持批準，用于既往接受auto-HSCT及移植后brentuximab vedotin治療后病情復發或進展的cHL患者。歐盟委員會（EC）在做出終審查決定時通常都會采納CHMP的意見，這也意味著Opdivo極有可能在年底或明年年初獲批。

另外，Opdivo治療cHL的監管申請也正在接受日本監管機構的審查。

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