FDA批準“可視化”癌細胞的藥物：手術切除癌癥不再有殘留

FDA已批準對用于手術期間鑒定卵巢癌的新型復合藥Pafolacianine（以前稱為OTL38）的新藥申請（NDA）進行優先審查。之前，FDA已經授予孤兒藥稱號。

Pafolacianine已證明具有結合葉酸受體并在近紅外光下術中顯像（發亮）的能力，它可以在與治療有關的手術前通過靜脈給藥；可以幫助外科醫生在手術過程中識別出惡性組織，并在完全切除過程中提供更大的確定性。

約97％的卵巢癌患者表達明確的α-葉酸受體蛋白，在卵巢癌外科手術中使用Pafolacianine可以幫助提供更大的確定性完全切除術。2期研究招募了29名年齡在18歲以上的患者，這些患者具有卵巢癌的初步診斷或高度懷疑的臨床表現。在計劃的減瘤手術之前一小時，參與者接受了Pafolacianine。

結果表明，在控制單個患者的多個病變之間的相關性時，Pafolacianine的敏感性為97.97％，陽性預測值為94.93％。此外，有48.3％的患者至少有1個額外的病灶通過Pafolacianine被檢出。常見的不良事件包括輸液反應，惡心，嘔吐和腹痛。

來自2期試驗的數據導致了正在進行的3期試驗，該試驗正在進一步評估該患者人群中的藥物。此外，目前正在3期ELUCIDATE試驗中研究Pafolacianine，以用于術中檢測肺癌病變。

熒光標記物由近紅外染料和與癌細胞上過表達的受體結合的靶向分子或配體組成。這些標記物照亮了癌性病變，使外科醫生能夠看到并清除更多可能未被發現的癌性組織。pafolacianine，針對許多癌癥（包括肺癌和卵巢癌）中常見的葉酸受體。在手術之前，通過靜脈內輸注給予單劑量的化合物，以幫助外科醫生在手術期間使用近紅外攝像頭識別惡性組織。

隨著越來越接近FDA對卵巢癌術前的批準，我們正在實現在手術中可視化更多癌癥并將完整切除術可能。