FDA批準新藥：用于化療和免疫治療失敗的尿路上皮癌

FDA加速批準了sacituzumab govitecan（Trodelvy）用于治療先前接受過含鉑化療，和PD-1或PD-L1抑制劑的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）的患者。

Sacituzumab govitecan是Trop-2導向的抗體-藥物偶聯(lián)物，已經獲FDA批準用于三陰性乳腺癌的治療。

TROPHY-U-01 2期臨床試驗（IMMU-132-06）的數(shù)據為批準sacituzumab govitecan提供了支持，確認的客觀緩解率（ORR）為27.7％（95％CI，19.6-36.9％）。在研究中觀察到的患者反應包括5.4％的完全緩解和22.3％的部分緩解。中位持續(xù)時間（DOR）為7.2個月（95％CI，4.7-8.6；范圍從1.4+到13.7），因此療效也很持久。

在這項研究中，評估了112例局部晚期或mUC患者中接受sacituzumab govitecan的使用情況，這些患者先前接受過含鉑化療和PD-1或PD-L1抑制劑的治療。在21天周期的第1天和第8天，以10 mg / kg的劑量對患者靜脈給藥。IMMU-132-01的先前結果顯示ORR為31％，中位無進展生存期（PFS）為7.3個月，中位總體生存期（OS）為16.3個月。

在該研究的患者中，中位年齡為66歲，其中23％的患者年齡為75歲或以上。值得注意的是，78％的人是男性。就轉移部位而言，有62％的患者發(fā)生內臟轉移，40％的患者發(fā)生了肺轉移，28％的患者發(fā)生了肝轉移，其余12％有其他轉移性疾病部位。

數(shù)據顯示，數(shù)據截止后，仍有14％的患者繼續(xù)接受sacituzumab govitecan治療。大多數(shù)治療中斷（66％）與疾病進展有關。就安全性而言，該藥物報告的常見不良事件（≥25％）包括中性粒細胞減少，惡心，腹瀉，疲勞，脫發(fā)，貧血，嘔吐，便秘，食欲下降，皮疹和腹痛。

Sacituzumab govitecan是Trop-2導向的抗體-藥物偶聯(lián)物。藥物的批準基于令人印象深刻的腫瘤反應和DOR。為了繼續(xù)批準該適應癥，必須在驗證性的3期TROPiCS-04試驗中驗證sacituzumab govitecan的功效和安全性。

TROPiCS-04是一項針對約482名局部鉑類化療和檢查點抑制后進展的局部晚期或mUC患者的研究。參加研究的患者在每個21天周期的第1天和第8天隨機分配至10 mg / kg的sacituzumab govitecan或化療方案。使用的化學治療劑包括多西他賽，紫杉醇或長春氟寧。主要終點是OS，關鍵的次要終點是PFS，ORR，DOR。

Sacituzumab govitecan的批準，將為化療和免疫治療失敗的晚期尿路上皮癌患者提供更多治療選擇。