特定時(shí)間對(duì)臨床試驗(yàn)所做的更改是否保留

波士頓馬薩諸塞州綜合醫(yī)院癌癥中心的醫(yī)學(xué)博士KeithT.Flaherty及其同事，描述了COVID-19大流行期間癌癥臨床試驗(yàn)的變化，這些變化的實(shí)施是為了保持潛在的患者利益，同時(shí)更大限度地降低與研究性治療和COVID-19相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并解決將這些變化納入未來試驗(yàn)的問題。

作者指出，當(dāng)面同意的要求已更改為允許遠(yuǎn)程獲得簽署的知情同意；建議將電子遠(yuǎn)程同意作為后COVID-19路線圖的一部分。

使用臨床試驗(yàn)特定實(shí)驗(yàn)室和成像的要求已更改，以允許使用替代實(shí)驗(yàn)室和成像中心；此后，任何符合規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室或成像中心都應(yīng)被允許。更改了基于親自訪問的安全性和臨床評(píng)估記錄，以允許使用其他評(píng)估方法；建議將遠(yuǎn)程醫(yī)療和其他方法用于常規(guī)臨床試驗(yàn)方法。

“臨床試驗(yàn)地點(diǎn)管理研究產(chǎn)品已更改，以允許替代交付/管理方法；COVID-19后，在吸取的教訓(xùn)的指導(dǎo)下，在大流行期間部署的許多遠(yuǎn)程評(píng)估和試驗(yàn)效率都可以得到保留和改進(jìn)，”作者寫道。“我們強(qiáng)烈鼓勵(lì)在未來前瞻性設(shè)計(jì)的癌癥臨床試驗(yàn)中，適當(dāng)使用這些簡化的程序。”

幾位作者披露了與制藥行業(yè)的財(cái)務(wù)聯(lián)系，一位作者受雇于阿斯利康。