FDA批準Olaparib的新適應癥，無進展生存期翻倍

美國食品藥品監督管理局（FDA）批準奧拉帕尼片（Olaparib，商品名：Lynparza，生產商：阿斯利康）用于以下癌癥的維持治療：復發性上皮細胞卵巢癌、輸卵管癌或經含鉑化療后達到完全或部分緩解的原發性腹膜癌。

奧拉帕尼片劑用于維護治療和后線治療的推薦劑量為300mg（每片150mg)，口服，每日兩次，隨餐或非隨餐服用。新適應癥的申請被授予快速審批通道資格。

除了上述的新適應癥，FDA還批準了奧拉帕尼的新劑型。奧拉帕尼是首個多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制劑類藥物，于2014年首次獲批，用于治療BRCA基因突變的卵巢癌。當年，奧拉帕尼作為膠囊藥物上市，如今，片劑終于獲批上市。FDA的官方公告指出，片劑和膠囊不可互相代替，且目前膠囊正在逐步退出美國市場，只能通過Lynparza Specialty Pharmacy Network渠道獲得。

提高無進展生存期（PFS）

出國看病機構介紹到，研究人員對含鉑化療后反應良好的復發性卵巢癌患者進行了兩項隨機、安慰劑對照、雙盲對照、多中心臨床研究，證實了藥物安全性和有效性，終通過FDA審批。

在SOLO-2臨床試驗中，295名復發性BRCA突變型卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者被隨機安排使用奧拉帕尼片（300mg每天兩次）或安慰劑治療。與安慰劑組相比，奧拉帕尼組的研究者評估PFS顯著延長，差異有統計學意義(風險比[HR],0.30;95%置信區間[CI],0.22-0.41;P<.0001)。奧拉帕尼組和安慰劑組的預估中位PFS分別為19.1和5.5個月。

盲態獨立中心審評（BICR）表明，奧拉帕尼對PFS的作用更強，使用奧拉帕尼與安慰劑的PFS分別為30.2個月和5.5個月，即奧拉帕尼可使PFS延長24.7個月(HR,0.25;95%CI,0.18-0.35;P<.0001)。試驗表明，奧拉帕尼將疾病進展的風險降低了70%至75%。

“SOLO-2研究數據顯示，服用奧拉帕尼的患者，各項評價指標均出現統計學差異及臨床差異顯著的改善。”論文作者、醫院（MGH）婦科腫瘤科臨床主任Richard Penson博士在初次發表研究成果時指出。

在另一項試驗（研究19）中，265名患者隨機接受奧拉帕尼膠囊400mg，口服，每日2次，或安慰劑方案治療。該研究入組標準與SOLO-2試驗有所差別，不要求患者攜帶BRCA基因突變。結果顯示，與安慰劑相比，奧拉帕尼片劑組的研究者評估PFS顯著延長，差異有統計學意義（HR,0.35;95%CI,0.25-0.49;P<.0001）。奧拉帕尼組的中位PFS為8.4月，安慰劑組為4.8月。臨床試驗中常見的不良反應(≥20%)包括：貧血、惡心、疲勞(包括乏力)、嘔吐、鼻咽炎、腹瀉、關節痛/肌痛、頭痛、消化不良、食欲減退、便秘和口腔炎。

常見的實驗室檢查異常(≥25%)包括：血紅蛋白濃度減少，平均紅細胞體積增加，淋巴細胞百分比減少,白細胞計數減少，絕對中性粒細胞計數減少，血清肌酐增加，以及血小板減少。

出國看病服務機構愛諾美康原創編譯