PSA 終點不應(yīng)用作復發(fā)性前列腺癌的替代終點

試驗分析表明，無轉(zhuǎn)移生存期 (MFS) 應(yīng)被視為該人群中 OS 的當前替代終點。這些發(fā)現(xiàn)，發(fā)表在《臨床腫瘤學雜志》上。

“前列腺癌中級臨床終點 (ICECaP) 工作組之前指出，MFS 是接受局部前列腺癌治療的男性總體生存率的有效替代指標，然而，NRG-RTOG 9601 的分析對于測試這是否是重要，在這種情況下，應(yīng)將 MFS 視為總生存期的首選替代指標，該終點有可能加快未來研究挽救性放射治療的臨床試驗。”

起初的 NRG-RTOG 9601 臨床試驗，招募了 760 名前列腺切除術(shù)后復發(fā)性前列腺癌患者，患者被隨機分配接受兩年安慰劑的挽救性放療 (SRT) 或接受兩年每日比卡魯胺的 SRT。總共有 421 名男性經(jīng)歷了生化失敗（PSA 低點 +0.3-0.5 ng/mL，或開始補救激素治療 [BF1]），而 234 名男性符合 BF2 定義（PSA 低點 +2 ng/mL），483 名男性經(jīng)歷過 BF3（AUA 定義：PSA 為 0.2 ng/mL，隨后確認值為 0.2 ng/mL 或更高）。

156 名男性在安慰劑治療組中發(fā)生了遠處轉(zhuǎn)移，總共有 239 人死于任何原因。而其分析使用 Prentice 標準和兩階段薈萃分析方法，來評估多個中間臨床終點、作為接受前列腺癌補救放療 (RT) 的男性總體生存的可能替代終點，包括 NRG 中使用的生化失敗的定義-RTOG 9601，NRG-RTOG 0534 中使用的生化失敗定義、遠處轉(zhuǎn)移 (DM) 和 MFS（DM 或死亡）。

所有終點均滿足 Prentice 標準，然而在元分析方法中，與其他終點（DM（τ=0.66）、NRG-RTOG 9601 生化定義失效（τ=0.25），以及 NRG-RTOG 0534 對生化失效的定義（τ=0.40））。第二個條件，抗雄激素治療的治療效果對中間臨床終點和 OS 的相關(guān)性，也與 MFS 和 OS 密切相關(guān)（R^2=0.67），但與DM（R^2=0.18）不相關(guān)。