海外醫療：FDA 批準 Ogsiveo 用于韌帶樣瘤
發布日期：2023-12-19美國美國食品藥品監督管理局已批準SpringWorks Therapeutics Inc .的Ogsiveo (nirogacestat)片劑用于需要全身治療的進行性韌帶樣瘤成年患者。
快速通道和突破性治療指定的批準基于一項國際多中心試驗的結果，在該試驗中，142名患有進行性硬纖維瘤且不適合手術的成年患者被隨機分配接受150mg Ogsiveo或安慰劑口服，每天兩次。
該試驗的結果顯示，與安慰劑相比，Ogsiveo在無進展生存期方面具有臨床意義和統計顯著性的改善。Ogsiveo在客觀緩解率方面也有統計學上的顯著優勢(41%對8%)。對于患者報告的疼痛，Ogsiveo組有額外的益處。
“韌帶樣瘤是一種罕見的腫瘤，可導致嚴重的疼痛和殘疾，”FDA腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur醫學博士在一份聲明中說。“今天的批準，將為患者提供除手術和放射治療之外的第一個被批準的治療選擇。”
