Soravtansine 與 FRα+ 卵巢癌患者 HRQOL 改善相關(guān)

根據(jù)3期MIRASOL試驗(yàn)（NCT04209855）的患者報(bào)告結(jié)果（PROs），mirvetuximab soravtansine（ela here）與研究者選擇的葉酸受體α（frα）陽性鉑耐藥卵巢癌患者化療相比，改善了健康相關(guān)生活質(zhì)量（HR QOL）。根據(jù)婦科腫瘤學(xué)會(huì)（SGO）2024年女性癌癥年會(huì)上提供的數(shù)據(jù)，該研究將mirvetuximab soravtansine與之前報(bào)告的生存數(shù)據(jù)一起定位為該患者群體的新護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。

利用歐洲研究和治療組織-QOL問卷的腹部和胃腸道（GI）癥狀量表和卵巢癌特異性模型（EORTC QLQ-OV28），研究人員在主要PRO分析中發(fā)現(xiàn)，在第8/9周，接受mirvetuximab soravtansine治療的患者中有21%（n = 34）達(dá)到了調(diào)查的15點(diǎn)改善終點(diǎn)，而化療組為15%（n = 23）（P =。2611）。此外，在EORTC QLQ-OV28量表的PRO改善敏感性分析中，29%（n = 47）接受mirvetuximab soravtansine治療的患者在第8/9周達(dá)到了11點(diǎn)改善閾值，而化療組為18%（n = 27）（P =。0318）。

醫(yī)學(xué)博士Gottfried E. Konecny在SGO會(huì)議上介紹了這些PRO結(jié)果，他解釋說，EORTC QLQ-OV28調(diào)查采用0-100分制，由6個(gè)項(xiàng)目組成，包括腹痛、腹脹、衣服感覺太緊、排便習(xí)慣、脹氣和進(jìn)食后過早飽腹感。為了定義什么結(jié)果被認(rèn)為具有臨床意義，他們遵循了美國(guó)食品和藥物管理局和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的建議。然后進(jìn)行預(yù)先指定的基于錨的分析。

他們通過定義一個(gè)簡(jiǎn)單問題的界限來做到這一點(diǎn):你的生活質(zhì)量如何？答案從非常差到非常差不等，2步改善被認(rèn)為對(duì)該患者群體具有臨床意義。根據(jù)加州大學(xué)洛杉磯分校健康瓊森綜合癌癥中心醫(yī)學(xué)和血液學(xué)/腫瘤學(xué)系教授Konecny的說法，他們?nèi)缓筮M(jìn)行了敏感性分析，平衡了區(qū)分有反應(yīng)者和無反應(yīng)者的敏感性和特異性。EORTC QLQ-OV28評(píng)分的11點(diǎn)變化被認(rèn)為具有臨床意義。

“隨著時(shí)間的推移，接受mirvetuximab soravtansine的患者在8、16和24周內(nèi)腹部癥狀明顯減輕，P值分別為。004、。002和。0056，”Konecny說。在第8/9周、第15/16周和第24周，與研究者選擇的化療組的癥狀惡化相比，mirvetuximab soravtansine組的癥狀評(píng)分有所下降，分別為-3.2（95%可信區(qū)間為-5.5至-0.8）、-2.9（95%可信區(qū)間為-5.2至-0.6）和-2.7（95%可信區(qū)間為-5.4至0。1）與1。8（95%可信區(qū)間為-0。7至4。

“現(xiàn)在，這些是名義P值，這意味著它們有利于探索性分析，但不能作為關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，”他補(bǔ)充說。“但這些數(shù)據(jù)確實(shí)讓我得出結(jié)論，接受mirvetuximab soravtansine治療的患者更有可能保持或改善他們的卵巢癌特異性HRQOL指標(biāo)，特別是當(dāng)它涉及腹部癥狀和胃腸道癥狀時(shí)。”