FDA 批準替斯利珠單抗用于化療后轉移性的 ESCC

FDA已批準tislelizumab-jsgr（Tevimbra）單藥用于既往接受過不含PD-1/PD-L1抑制劑的全身化療的不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成年患者。

監管決定得到了3期基本原理302研究（NCT03430843）數據的支持，在該研究中，tislelizumab（n = 256）與化療（n = 256）相比，總生存期（OS）顯著改善，中位數分別為8.6個月（95% CI，7.5-10.4）與6.3個月（95% CI，5.3-7.0 65295%可信區間為0.57-0.85；p =。0001）。tislelizumab組的6個月OS率為62.3%，而化療組為51.8%；12個月的OS率分別為37.4%和23.7%。

“今天，美國食品和藥物管理局批準Tevimbra用于既往接受過化療的ESCC患者，同時繼續審查我們針對一線ESCC患者的BLA，這標志著我們在致力于將這種療法帶給世界各地更多患者方面邁出了重要一步，”BeiGene實體瘤首席醫療官Mark Lanasa醫學博士在一份新聞稿中表示。“作為BeiGene通過我們的免疫腫瘤學項目生產的第一種候選藥物和在美國獲得批準的第二種藥物，Tevimbra將成為我們實體瘤開發項目的重要支柱，該項目在全球30多個國家和地區開展了超過17項注冊臨床試驗?！?/p>

參與者（n = 512）以1:1的方式隨機接受靜脈注射（IV）tislelizumab（每3周200 mg）或研究者選擇的化療?；熃M接受以下方案之一:每3周靜脈注射紫杉醇135 mg/m2至175 mg/m2或每周注射紫杉醇80 mg/m2至100mg/m2；每3周靜脈注射75毫克/平方米的多西紫杉醇；或每3周在第1天和第8天以125 mg/m2的劑量靜脈注射伊立替康。

分層因素包括地區（亞洲vs歐洲/北美）、ECOG表現狀態（0 vs 1）和化療選擇（紫杉醇vs多西他賽vs伊立替康）。全隨機人群中的OS作為試驗的主要終點。次要終點包括無進展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）和安全性。