美國看病：早期ALK陽性肺癌可用靶向藥維持治療了

FDA 批準 alectinib (艾樂替尼，Alecensa) 作為腫瘤切除后的輔助治療，用于治療經 FDA 檢測腫瘤至少 4 cm 或淋巴結陽性的ALK陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。

3 期 ALINA 試驗的結果支持了這一監管決定，因為對于完全切除的 IB 至 IIIA ALK陽性 NSCLC 患者，與鉑類化療相比，艾樂替尼可將疾病復發或死亡的風險降低 76%（HR，0.24；95% CI，0.13-0.43，P <.0001）。

隨機、主動對照、多中心、開放標簽 ALINA 研究旨在評估輔助艾樂替尼與鉑類化療相比，對于已切除的 IB 至 IIIA 期ALK陽性 NSCLC 患者的療效和安全性。患者以 1:1 的方式隨機分配接受 600 毫克艾樂替尼治療，每天兩次，持續 2 年，或每 3 周接受鉑類化療，持續 4 個周期。

化療方案包括順鉑+培美曲塞、順鉑加長春瑞濱或順鉑加吉西他濱。ECOG 體能狀態為 0 到 1 且有資格接受鉑類化療的患者可入組。其他要求包括患者具有足夠的終末器官功能并且之前未接受過全身癌癥治療。主要終點是研究者評估的 DFS，關鍵次要終點是中樞神經系統 DFS、總生存期和安全性。此外，艾樂替尼組的中位隨訪時間為 27.8 個月，化療組的中位隨訪時間為 28.4 個月，艾樂替尼組 116 名患者的中位無病生存期 (DFS) 尚未達到 (NR)，而化療組的中位無病生存期 (DFS) 為 44.4 個月 (95% CI, 27.8-不可評估 [NE])。

與化療相比，Alecensa 使疾病復發或死亡風險史無前例地降低了 76%，顯著提高了早期ALK陽性肺癌患者的治療標準。這項研究中艾樂替尼的安全性和耐受性特征與既往研究一致，沒有觀察到新的非預期安全信號。阿來替尼組患者常見（≥20%）的不良反應是肝毒性、便秘、肌痛、COVID-19、疲勞、皮疹和咳嗽等。