FDA 要求對(duì)已批準(zhǔn)的 CAR T 細(xì)胞療法的惡性風(fēng)險(xiǎn)提出警告

美國(guó)食品和藥物管理局已經(jīng)要求更新所有已批準(zhǔn)的CAR T細(xì)胞療法的方框警告，以包括T細(xì)胞惡性腫瘤的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。該機(jī)構(gòu)還要求更新標(biāo)簽中與警告和注意事項(xiàng)、上市后體驗(yàn)、患者咨詢信息和用藥指南相關(guān)的其他部分。

FDA指出，接受CAR T細(xì)胞治療的患者和臨床試驗(yàn)參與者應(yīng)終身監(jiān)測(cè)繼發(fā)性惡性腫瘤。FDA補(bǔ)充說，如果使用下列任何產(chǎn)品治療后出現(xiàn)新的惡性腫瘤，應(yīng)聯(lián)系制造商，因?yàn)樗心壳芭鷾?zhǔn)的BCMA導(dǎo)向和CD19導(dǎo)向的CAR T細(xì)胞產(chǎn)品都具有T細(xì)胞惡性腫瘤的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

“我們將繼續(xù)對(duì)這一潛在風(fēng)險(xiǎn)保持警惕，但我不建議對(duì)我們的做法進(jìn)行任何改變，”FACP醫(yī)學(xué)博士Rahul Banerjee在一份聲明中對(duì)OncLive說，他是Fred Hutchinson癌癥中心臨床研究部的助理教授，也是Washington大學(xué)血液學(xué)和腫瘤學(xué)部的助理教授。

多發(fā)性骨髓瘤專家Banerjee繼續(xù)說道，“如果我們關(guān)于苯達(dá)莫司汀或來那度胺[Revlimid]等先前療法是真正的風(fēng)險(xiǎn)因素的假設(shè)是正確的，那么隨著CAR T細(xì)胞療法被納入早期治療，繼發(fā)性惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)更低。考慮到這一點(diǎn)，我們將繼續(xù)非常仔細(xì)地觀察這些毒性。”

FDA于2024年1月啟動(dòng)了全類別安全標(biāo)簽變更，但在2023年11月，接受BCMA或CD19指導(dǎo)的自體CAR T細(xì)胞治療的患者首次出現(xiàn)繼發(fā)性T細(xì)胞惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。這些報(bào)告來自臨床試驗(yàn)和/或上市后不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。