FDA 要求對已批準的 CAR T 細胞療法的惡性風險提出警告

美國食品和藥物管理局已經要求更新所有已批準的CAR T細胞療法的方框警告，以包括T細胞惡性腫瘤的嚴重風險。該機構還要求更新標簽中與警告和注意事項、上市后體驗、患者咨詢信息和用藥指南相關的其他部分。

FDA指出，接受CAR T細胞治療的患者和臨床試驗參與者應終身監測繼發性惡性腫瘤。FDA補充說，如果使用下列任何產品治療后出現新的惡性腫瘤，應聯系制造商，因為所有目前批準的BCMA導向和CD19導向的CAR T細胞產品都具有T細胞惡性腫瘤的嚴重風險。

“我們將繼續對這一潛在風險保持警惕，但我不建議對我們的做法進行任何改變，”FACP醫學博士Rahul Banerjee在一份聲明中對OncLive說，他是Fred Hutchinson癌癥中心臨床研究部的助理教授，也是Washington大學血液學和腫瘤學部的助理教授。

多發性骨髓瘤專家Banerjee繼續說道，“如果我們關于苯達莫司汀或來那度胺[Revlimid]等先前療法是真正的風險因素的假設是正確的，那么隨著CAR T細胞療法被納入早期治療，繼發性惡性腫瘤的風險可能會更低。考慮到這一點，我們將繼續非常仔細地觀察這些毒性。”

FDA于2024年1月啟動了全類別安全標簽變更，但在2023年11月，接受BCMA或CD19指導的自體CAR T細胞治療的患者首次出現繼發性T細胞惡性腫瘤的風險。這些報告來自臨床試驗和/或上市后不良反應數據。