FDA 批準(zhǔn)阿萊替尼作為早期非小細(xì)胞肺癌的輔助藥物

FDA已批準(zhǔn)阿來(lái)替尼(Alecensa)用于ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(非小細(xì)胞肺癌)患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療，根據(jù)FDA批準(zhǔn)的試驗(yàn)檢測(cè)，其腫瘤至少為4 cm或淋巴結(jié)陽(yáng)性。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決定得到了3期ALINA試驗(yàn)(NCT03456076)數(shù)據(jù)的支持，該數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于IIIA ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌ib完全切除的患者，與以鉑類為基礎(chǔ)的化療相比，阿萊替尼降低了76%的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)(風(fēng)險(xiǎn)比為0.24；95%可信區(qū)間為0.13-0.43，P < .0001)。

在包括ib期至IIIA病患者在內(nèi)的意向性治療人群中，阿來(lái)替尼的中位隨訪時(shí)間為27.8個(gè)月，化療的中位隨訪時(shí)間為28.4個(gè)月，阿來(lái)替尼(n = 130)的中位無(wú)病生存期(DFS)未達(dá)到(NR)，而接受化療的患者(n = 127)的中位無(wú)病生存期為41.3個(gè)月(95% CI，28.5–不可評(píng)估[NE])。

此外，接受阿萊替尼治療的IIIA II期患者(n = 116)的中位無(wú)病生存期為NR，而接受化療的患者(n = 115HR，0.24；955 CI，0.13-0.45；P <.0001)。“與化療相比，疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)前所未有地降低了76%，[阿萊替尼]顯著提高了早期ALK陽(yáng)性肺癌患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，”基因泰克首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Levi Garraway博士在新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)。“在基因泰克，我們的目標(biāo)是通過(guò)在癌癥擴(kuò)散前對(duì)早期疾病進(jìn)行有效的靶向治療，為患者提供最佳的治愈機(jī)會(huì)。這一批準(zhǔn)讓我們離實(shí)現(xiàn)這一使命又近了一步。”

ALINA是一項(xiàng)隨機(jī)、活性對(duì)照、多中心、開放性研究，旨在評(píng)估ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌IIIA IB期患者接受阿萊替尼輔助化療與鉑類化療的療效和安全性。要求患者的ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0或1；有資格接受以鉑類為基礎(chǔ)的化療；并具有足夠的終末器官功能。不允許既往接受系統(tǒng)性癌癥治療。

研究者以1:1的比例隨機(jī)分配接受600 mg的阿萊替尼，每天兩次，持續(xù)2年，或接受以鉑類為基礎(chǔ)的化療，每3周一次，共4個(gè)周期。化療方案包括順鉑加培美曲塞、順鉑加長(zhǎng)春瑞濱或順鉑加吉西他濱。在不耐受的情況下，順鉑可以轉(zhuǎn)換成卡鉑。研究者評(píng)估的DFS是主要終點(diǎn)，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS) DFS、總生存率和安全性。