出國(guó)看病：FDA 授予 bvx 001 AML 孤兒藥的稱號(hào)

FDA已授予BVX001孤兒藥稱號(hào)，將其作為急性髓系白血病（AML）患者的潛在治療選擇。與美國(guó)食品和藥物管理局藥物評(píng)估和研究中心的首次有針對(duì)性的監(jiān)管建議參與（INTERACT）會(huì)議也已完成，以獲得有關(guān)藥理學(xué)相關(guān)問(wèn)題的指導(dǎo)；毒理學(xué)；BVX001的化學(xué)、制造和控制，為新藥研究申請(qǐng)備案做準(zhǔn)備。

BiVictriX創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Tiffany Thorn在一份新聞稿中表示:“我們的主要資產(chǎn)BVX001的孤兒藥物指定資助代表了BiVictriX【治療學(xué)】在美國(guó)監(jiān)管方面的重要進(jìn)展，凸顯了針對(duì)AML的新型療法的重大未滿足需求，并為我們提供了更大的市場(chǎng)獨(dú)家潛力。”

“互動(dòng)論壇為我們提供了FDA關(guān)于BVX001的明確而及時(shí)的指導(dǎo)，我們認(rèn)為反饋非常積極。我們的未來(lái)發(fā)展計(jì)劃與美國(guó)食品和藥物管理局審查人員的意見(jiàn)高度一致，這對(duì)公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)激動(dòng)人心的時(shí)刻。我們繼續(xù)推進(jìn)BVX001的臨床前數(shù)據(jù)包，計(jì)劃提交預(yù)研究新藥申請(qǐng)，并在2024年下半年的一次重要血液學(xué)會(huì)議上展示進(jìn)一步的療效和安全性數(shù)據(jù)?！?br />

BiVictriX董事長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)博士邁克爾·考夫曼在新聞稿中補(bǔ)充說(shuō):“盡早與美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）合作開(kāi)發(fā)新的治療方法至關(guān)重要，我對(duì)我們迄今取得的進(jìn)展感到高興。”“我們有資格參加INTERACT會(huì)議，這凸顯了我們?cè)诳茖W(xué)平臺(tái)上采用的新穎且引人注目的方法，以在高需求領(lǐng)域開(kāi)發(fā)真正的差異化療法，我們的孤兒藥稱號(hào)證明了這一點(diǎn)。我相信BVX001具有獨(dú)特和新穎的屬性，這將支持其進(jìn)入臨床。這一及時(shí)的FDA指導(dǎo)和孤兒藥指定將加快BVX001的開(kāi)發(fā)，因?yàn)槲覀兿ＭcFDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作?！?br />