出國看病：FDA 授予 bvx 001 AML 孤兒藥的稱號

FDA已授予BVX001孤兒藥稱號，將其作為急性髓系白血病（AML）患者的潛在治療選擇。與美國食品和藥物管理局藥物評估和研究中心的首次有針對性的監(jiān)管建議參與（INTERACT）會議也已完成，以獲得有關藥理學相關問題的指導；毒理學；BVX001的化學、制造和控制，為新藥研究申請備案做準備。

BiVictriX創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Tiffany Thorn在一份新聞稿中表示:“我們的主要資產(chǎn)BVX001的孤兒藥物指定資助代表了BiVictriX【治療學】在美國監(jiān)管方面的重要進展，凸顯了針對AML的新型療法的重大未滿足需求，并為我們提供了更大的市場獨家潛力?！?/p>

“互動論壇為我們提供了FDA關于BVX001的明確而及時的指導，我們認為反饋非常積極。我們的未來發(fā)展計劃與美國食品和藥物管理局審查人員的意見高度一致，這對公司來說是一個激動人心的時刻。我們繼續(xù)推進BVX001的臨床前數(shù)據(jù)包，計劃提交預研究新藥申請，并在2024年下半年的一次重要血液學會議上展示進一步的療效和安全性數(shù)據(jù)。”

BiVictriX董事長、醫(yī)學博士邁克爾·考夫曼在新聞稿中補充說:“盡早與美國食品和藥物管理局（FDA）合作開發(fā)新的治療方法至關重要，我對我們迄今取得的進展感到高興。”“我們有資格參加INTERACT會議，這凸顯了我們在科學平臺上采用的新穎且引人注目的方法，以在高需求領域開發(fā)真正的差異化療法，我們的孤兒藥稱號證明了這一點。我相信BVX001具有獨特和新穎的屬性，這將支持其進入臨床。這一及時的FDA指導和孤兒藥指定將加快BVX001的開發(fā)，因為我們希望與FDA和其他監(jiān)管機構密切合作?！?br />