FDA 授予 TLX101-CDx 快速通道用于神經膠質瘤成像

FDA已授予TLX101-CDx快速通道稱號（Pixclara18F-氟酪氨酸【18F-FET】）用于使用PET表征進行性或復發性神經膠質瘤。盡管美國和歐洲的指南指出氨基酸PET可用于神經膠質瘤的成像，但目前FDA尚未批準靶向PET顯像劑。

TLX101-CDx旨在靶向膜轉運蛋白LAT1和LAT27，使TLX101-CDx有可能用作TTX101的輔助診斷劑，TTX 101是一種針對膠質母細胞瘤的LAT1靶向研究療法。

UCSF大學放射學教授Thomas A. Hope醫學博士在一份新聞稿中表示:“改善神經膠質瘤診斷和管理的需求尚未得到滿足，尤其是在治療后的環境中，我們很高興能夠利用加州大學舊金山分校【UCSF】的臨床經驗來幫助這種研究藥物更廣泛地應用。”“【TLX101-CDx】有可能幫助確定神經膠質瘤是否真正進展或正在經歷治療誘導的變化，即所謂的假性進展，其中Mr i5——護理標準【SOC】——通常可能是不確定的。”

TLX101目前正在1期IPAX-2試驗中與新診斷的膠質母細胞瘤患者的最佳SOC聯合進行研究（NCT05450744），并在2期IPAX-林茨-01試驗中與復發IDH1/2突變高級別膠質瘤患者的伴隨外部放射治療聯合進行研究（eudract 2021-006426-43）。

2020年10月，FDA授予TLX101-CDx用于神經膠質瘤成像的孤兒藥稱號。4此外，Telix Pharmaceuticals宣布該公司正處于準備新藥申請的最后階段，該申請旨在尋求FDA批準TLX101-CDx用于描述成人和兒童患者的進展性或復發性神經膠質瘤。

Telix Pharmaceuticals集團首席商務官Richard Valeix在新聞稿中補充說:“這些里程碑標志著我們在使這款研究產品更接近美國市場和商業上市方面取得了重大進展。”“PharmaLogic在按照嚴格的質量標準生產放射性藥物方面迅速建立了良好的聲譽，并將在獲得監管機構批準后為Telix在美國的TLX101-CDx供應鏈戰略提供關鍵組成部分。”