FDA 授予 TLX101-CDx 快速通道用于神經(jīng)膠質(zhì)瘤成像

FDA已授予TLX101-CDx快速通道稱(chēng)號(hào)（Pixclara18F-氟酪氨酸【18F-FET】）用于使用PET表征進(jìn)行性或復(fù)發(fā)性神經(jīng)膠質(zhì)瘤。盡管美國(guó)和歐洲的指南指出氨基酸PET可用于神經(jīng)膠質(zhì)瘤的成像，但目前FDA尚未批準(zhǔn)靶向PET顯像劑。

TLX101-CDx旨在靶向膜轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白LAT1和LAT27，使TLX101-CDx有可能用作TTX101的輔助診斷劑，TTX 101是一種針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的LAT1靶向研究療法。

UCSF大學(xué)放射學(xué)教授Thomas A. Hope醫(yī)學(xué)博士在一份新聞稿中表示:“改善神經(jīng)膠質(zhì)瘤診斷和管理的需求尚未得到滿足，尤其是在治療后的環(huán)境中，我們很高興能夠利用加州大學(xué)舊金山分校【UCSF】的臨床經(jīng)驗(yàn)來(lái)幫助這種研究藥物更廣泛地應(yīng)用。”“【TLX101-CDx】有可能幫助確定神經(jīng)膠質(zhì)瘤是否真正進(jìn)展或正在經(jīng)歷治療誘導(dǎo)的變化，即所謂的假性進(jìn)展，其中Mr i5——護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)【SOC】——通常可能是不確定的。”

TLX101目前正在1期IPAX-2試驗(yàn)中與新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的最佳SOC聯(lián)合進(jìn)行研究（NCT05450744），并在2期IPAX-林茨-01試驗(yàn)中與復(fù)發(fā)IDH1/2突變高級(jí)別膠質(zhì)瘤患者的伴隨外部放射治療聯(lián)合進(jìn)行研究（eudract 2021-006426-43）。

2020年10月，F(xiàn)DA授予TLX101-CDx用于神經(jīng)膠質(zhì)瘤成像的孤兒藥稱(chēng)號(hào)。4此外，Telix Pharmaceuticals宣布該公司正處于準(zhǔn)備新藥申請(qǐng)的最后階段，該申請(qǐng)旨在尋求FDA批準(zhǔn)TLX101-CDx用于描述成人和兒童患者的進(jìn)展性或復(fù)發(fā)性神經(jīng)膠質(zhì)瘤。

Telix Pharmaceuticals集團(tuán)首席商務(wù)官Richard Valeix在新聞稿中補(bǔ)充說(shuō):“這些里程碑標(biāo)志著我們?cè)谑惯@款研究產(chǎn)品更接近美國(guó)市場(chǎng)和商業(yè)上市方面取得了重大進(jìn)展。”“PharmaLogic在按照嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)放射性藥物方面迅速建立了良好的聲譽(yù)，并將在獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后為T(mén)elix在美國(guó)的TLX101-CDx供應(yīng)鏈戰(zhàn)略提供關(guān)鍵組成部分。”