美國看病：Glofitamab 加化療符合 R/R DLBCL OS 終點

與利妥昔單抗(利妥昔單抗)聯合吉西他濱和奧沙利鉑相比，glofitamab-gxbm (Columvi)聯合吉西他濱和奧沙利鉑治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者的總生存期(OS)有統計學意義的改善，這些患者先前接受了至少1個療程的治療，并且不符合自體干細胞移植(ASCT)的條件，符合3期STARGLO研究的主要終點(NCT 04408638)。

此外，研究組合的安全性數據與這些藥物的已知安全性一致。基因泰克計劃與衛生部門分享這些數據，并在即將召開的醫學會議上展示這些信息。

基因泰克首席醫療官兼全球產品開發負責人Levi Garraway博士在一份新聞稿中表示:“患有這種侵襲性淋巴瘤的患者在初始治療后面臨復發或惡化的選擇有限，特別是那些不符合干細胞移植資格的患者。”“基于[glofitamab]的既定益處，這些數據證明了這種聯合方案在早期治療中改善生存結果的潛力。”

多中心、開放標簽、隨機STARGLO試驗評估了glofitamab聯合吉西他濱和奧沙利鉑與利妥昔單抗聯合吉西他濱和奧沙利鉑治療DLBCL患者的安全性和療效。該試驗的結果測量包括主要終點OS，以及次要終點無進展生存期、客觀緩解率(ORR)、完全緩解率、ORR持續時間以及安全性和耐受性。

根據研究方案，要求患者組織學診斷為復發/難治性DLBCL，并且至少接受過1次全身性治療，但符合接受ASCT后高劑量化療的患者除外。腫瘤組織可用性；可測量的損傷；ECOG績效狀態為0到2；充足的血液學和腎功能也是必需的招募標準。排除標準包括各種因素，如僅在1次既往治療后進行干細胞移植的候選人；特定淋巴瘤亞型；先前對某些抗體的過敏反應；特定研究藥物的禁忌癥；預先用某些藥物治療，包括靶向CD20和CD3的雙特異性抗體；周圍神經病變評估；以及癌癥的最新療法。

患者按2:1隨機分配接受glofitamab加化療或利妥昔單抗加化療，最多8個21天周期。glofitamab組的患者接受glofitamab加化療，隨后接受最多4個周期的glofitamab單藥治療，并在首劑glofitamab前7天接受單劑obinutuzumab (Gazyva)。