出國看病：OncLive 綜述了 FDA 在腫瘤學的部分決定

2024年3月1日，FDA批準amivantamab-vmjw (Rybrevant)聯合卡鉑和培美曲塞用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(非小細胞肺癌)和EGFR外顯子20插入突變患者的一線治療。該機構還完全批準amivantamab用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌攜帶EGFR外顯子20插入突變的成人患者，這些患者在以鉑類為基礎的化療期間或之后出現進展。

根據3期PAPILLON試驗(NCT04538664)的數據，Amivantamab加化療(n = 153)與單純化療(n = 155)相比，疾病進展或死亡的風險降低了60%。amivantamab聯合治療組的中位無進展生存期(PFS)為11.4個月(95% CI，9.8-13.7)，而單純化療組為6.7個月(95% CI，5.6-7.3)(HR，0.40；95% CI，0.30-0.53；P < .0001)。

加入amivantamab的客觀緩解率也更高，為67% (95% CI，59%-75%)，而單獨化療的客觀緩解率為36% (95% CI，29%-44%)。在歐洲肺癌大會上發表的其他數據顯示，amivantamab聯合化療也顯著延長了治療中斷時間(TTD；HR，0.38；95% CI，0.28-0.51；P < .0001)和隨后治療的時間(TTST；HR，0.35；95% CI，0.25-0.49；P < .0001)。

“當我們看著PAPILLON時，它顯然是一個積極的試驗，但實際上，它是實踐的改變，”醫學博士約書亞·k·薩巴里在最近的一次采訪中告訴OncLive。Sabari是紐約大學格羅斯曼醫學院醫學系的助理教授。

“如果你想想這項研究的主要終點，[amivantamab/chemotherapy]幾乎使我們患者的中位PFS增加了一倍，真的，這是一種靶向治療方法或機會，用于我們的第20外顯子插入突變非小細胞肺癌患者，我認為它真的為在這個非常罕見的非小細胞肺癌亞群中開發其他策略、新的組合策略以及新的藥物打開了大門。”